Traduction de documentation d’essais cliniques

TARGMANEBI propose aux promoteurs, aux organisations de recherche sous contrat (CRO), aux centres investigateurs et aux investigateurs la traduction de documentation d’essais cliniques de l’anglais vers le géorgien, du géorgien vers l’anglais, ainsi que vers le russe - avec une base terminologique, une gestion des versions et un accord de confidentialité signé avant toute transmission de documents.

Pour qui nous travaillons

• Promoteurs - laboratoires pharmaceutiques et sociétés de biotechnologie qui ouvrent des centres investigateurs en Géorgie ;
• CRO - organisations de recherche sous contrat qui gèrent la documentation des centres géorgiens ;
• Centres investigateurs et investigateurs - cliniques qui ont besoin de documents pour le comité d’éthique, le moniteur ou un audit ;
• Coordinateurs d’études - qui préparent la partie géorgienne du dossier à soumettre au comité d’éthique.

Les documents que nous traduisons

Le formulaire de consentement éclairé : le document le plus sensible

Selon les BPC ICH E6, les informations sur l’essai doivent être données au participant dans une langue qu’il peut comprendre, et le texte ne doit pas être excessivement technique. Traduire un ICF en géorgien, c’est donc satisfaire deux exigences qui tirent dans des directions opposées :

• L’exactitude juridique - les risques, les bénéfices, les alternatives, l’indemnisation, la confidentialité et le droit de se retirer de l’essai doivent correspondre exactement au contenu de l’original ;
• La lisibilité - le texte doit être compris par un patient sans formation médicale. Dans un ICF géorgien, la « randomisation » n’est pas simplement le mot « randomisation », mais un processus expliqué : « votre groupe sera choisi au hasard, par un programme informatique ».

Nous conservons les explications présentes dans l’original et n’ajoutons rien. Lorsqu’un terme anglais ne serait pas compris par un patient géorgien, nous utilisons l’équivalent géorgien établi dans le domaine de la recherche, et nous convenons des cas litigieux avec le promoteur ou la CRO.

La mise en forme de l’ICF géorgien et la page de signatures

La version géorgienne de l’ICF suit exactement la structure de l’original, car le comité d’éthique et le moniteur comparent les deux versions côte à côte :

• dans l’en-tête ou le pied de page - le numéro du protocole, la version, la date et les coordonnées du centre, comme dans l’original ;
• une pagination au format « page X sur Y », afin qu’aucune page ne se perde ;
• la page de signatures - avec des champs pour le participant, le représentant légal, la personne qui recueille le consentement et, si nécessaire, un témoin impartial ;
• des cases à cocher pour les consentements facultatifs - conservation d’échantillons biologiques, recherche génétique, contact ultérieur.

Les champs de date et d’heure sont rédigés à la géorgienne (jour/mois/année), afin que le participant ne se trompe pas au moment de signer.

Le protocole et la brochure de l’investigateur

L’ICF s’adresse au patient ; le protocole et la brochure de l’investigateur s’adressent à l’investigateur, au comité d’éthique et à l’autorité réglementaire. Ici, le style est tout autre : scientifique, précis et terminologiquement rigoureux. Lors de la traduction, nous sommes particulièrement attentifs :

• aux critères d’inclusion et de non-inclusion - un seul « et » ou « ou » désigne une autre population de patients ;
• aux schémas d’administration et d’adaptation des doses - cycles, jours, calculs en mg/m² ;
• au calendrier des visites - fenêtres de visite (± jours) et procédures à chaque visite ;
• aux critères d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance - principal et secondaires ;
• aux termes statistiques - intention de traiter, per protocole, hazard ratio, intervalle de confiance.

La partie non clinique de la brochure de l’investigateur - pharmacologie, toxicologie, pharmacocinétique - exige une couche terminologique à part. C’est pourquoi la base terminologique est créée dès le début de l’essai et validée avec l’équipe médicale du promoteur.

Questionnaires PRO : quand il ne faut pas traduire à partir de zéro

Les questionnaires remplis par les patients (qualité de vie, échelles de douleur et de symptômes) sont souvent des instruments protégés par le droit d’auteur. Beaucoup ont déjà une version géorgienne officielle et validée, diffusée par le titulaire de la licence. Dans ce cas, aucune nouvelle traduction n’est réalisée - elle romprait la validation et rendrait les données de l’essai non comparables.

Avant de commencer, nous vérifions donc quels questionnaires ont déjà une version géorgienne officielle et lesquels nécessitent une nouvelle validation linguistique. Si une version existe, nous ne traduisons que les ajouts propres à l’étude - instructions, intitulés, mentions de visite - et les harmonisons avec la version officielle.

Le système qualité : rétrotraduction et gestion des versions

Dans un essai clinique, la qualité d’une traduction doit être prouvée sur papier. Pour cela :

• Traduction directe - par un traducteur ayant une formation médicale, avec la base terminologique validée ;
• Relecture - un second spécialiste compare le texte à l’original : doses, nombre de visites, procédures, délais ;
• Rétrotraduction - à la demande du promoteur, un traducteur indépendant retraduit le texte géorgien en anglais sans voir l’original ;
• Réconciliation - comparaison de la rétrotraduction avec l’original, analyse des écarts et, si nécessaire, correction du texte géorgien ;
• Certificat de traduction - un document signé attestant l’exactitude, que les comités d’éthique demandent souvent ;
• Gestion des versions - chaque nouvelle version de l’ICF (par exemple la v3.0 remplaçant la v2.1) est traduite avec un fichier comparatif, afin que le comité d’éthique voie rapidement les modifications.

Pour la validation linguistique des questionnaires PRO, conformément aux recommandations de l’ISPOR, nous réalisons les étapes de traduction directe, de rétrotraduction et de réconciliation. Les entretiens de compréhension (cognitive debriefing) avec les patients sont convenus séparément avec le promoteur ou la CRO. Le processus général : contrôle qualité.

Une coopération de long terme

Un essai clinique dure des années, et les documents arrivent par vagues : d’abord le dossier de démarrage, puis les amendements, les nouvelles versions de l’ICF et les rapports de sécurité. Une équipe unique garantit une terminologie cohérente pendant tout l’essai. C’est pourquoi :

• pour chaque promoteur et chaque essai, nous tenons une base terminologique et une mémoire de traduction distinctes ;
• le projet a un interlocuteur unique, qui connaît l’historique et les versions de l’essai ;
• pour le dossier de démarrage et les gros volumes, nous établissons un calendrier de travail avec livraison par étapes, en tenant compte de la date de réunion du comité d’éthique ;
• les documents urgents - un rapport d’EIG, une modification mineure de l’ICF, une notification - sont prêts le jour même ou le lendemain.

Confidentialité

Le protocole de l’étude et la brochure de l’investigateur relèvent du secret des affaires du promoteur, et les documents sources contiennent des données de santé des participants. Les deux exigent une protection :

• le NDA est signé avant toute transmission de documents, sur le modèle du promoteur ou sur le nôtre ;
• seule l’équipe qui travaille sur le projet a accès aux documents ;
• le contenu n’est chargé ni dans des systèmes d’intelligence artificielle ni dans des services publics de traduction automatique ;
• les données des patients sont traitées conformément à la loi géorgienne sur la protection des données personnelles et aux principes du RGPD.

En détail : politique de confidentialité.

Comment débute la coopération

Questions fréquentes

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