Traduction de documentation pharmaceutique et de notices de médicaments

TARGMANEBI propose aux laboratoires pharmaceutiques, aux importateurs, aux distributeurs et aux chaînes de pharmacies la traduction en géorgien de leur documentation pharmaceutique depuis l’anglais, l’allemand, le russe, le turc, le français, l’italien et d’autres langues. Un accord de confidentialité (NDA) est signé avant le début des travaux.

À qui s’adresse ce service

• Importateurs et distributeurs - pour préparer le dossier d’enregistrement et la notice en géorgien avant la mise sur le marché d’un nouveau produit ;
• Titulaires d’autorisation de mise sur le marché et leurs bureaux de représentation - pour mettre à jour une notice lorsqu’une nouvelle indication ou de nouvelles données de sécurité sont ajoutées ;
• Chaînes de pharmacies - pour les descriptions de produits, les supports de formation des pharmaciens et les catalogues en ligne ;
• Bureaux de représentation médicale - pour les supports scientifiques et de formation destinés aux médecins ;
• Fabricants de compléments alimentaires et de cosmétiques - pour traduire la composition, le mode d’emploi et les mises en garde.

Dans chacun de ces cas, le texte a deux lecteurs : le spécialiste qui évalue le document, et le patient ou le médecin qui utilisera le produit. La traduction doit être aussi exacte et claire pour l’un que pour l’autre.

Ce que nous traduisons

La structure d’une notice : où sont les risques

La notice d’un médicament est un document à la structure stricte, et chaque rubrique comporte son propre risque :

• Composition - la substance active sous sa dénomination commune internationale (DCI), la quantité par comprimé ou par millilitre, et les excipients. Le lactose, le saccharose ou le sodium imposent une mise en garde spécifique ;
• Posologie - tranches d’âge, adaptation de la dose en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, calculs en mg/kg. L’unité et le chiffre sont repris sans modification ;
• Contre-indications et précautions d’emploi - « ne doit pas être utilisé » et « à utiliser avec prudence » ne doivent jamais être confondus ;
• Effets indésirables - catégories de fréquence selon la convention MedDRA : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000). Changer de catégorie change la perception du risque ;
• Interactions - avec d’autres médicaments, les aliments et l’alcool ;
• Grossesse, allaitement, conduite de véhicules - des rubriques courtes mais juridiquement importantes ;
• Conditions de conservation et durée de conservation - température, lumière et durée d’utilisation après ouverture.

Emballages et étiquettes : peu de place, une exactitude maximale

Le texte d’un emballage est bien plus court qu’une notice, mais une erreur y coûte plus cher : le patient et le pharmacien lisent d’abord la boîte. Le conditionnement secondaire comporte généralement :

• le nom commercial du produit, la substance active (DCI), le dosage et la forme pharmaceutique ;
• la composition par dose et les excipients à mentionner ;
• la voie et le mode d’administration, ainsi que la quantité par boîte ;
• les conditions de conservation, le numéro de lot et la date de péremption ;
• les conditions de délivrance - sur ordonnance ou sans ordonnance ;
• les noms du fabricant et du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

La place sur la maquette est limitée : le texte géorgien doit donc tenir sous une forme courte sans rien perdre de son contenu. Le texte de l’emballage reprend exactement les termes de la notice : si la notice dit « comprimé pelliculé », la boîte emploie la même formulation.

Pharmacovigilance : rapidité et exactitude à la fois

Une déclaration d’effet indésirable est soumise à des délais stricts : sa traduction ne doit donc pas devenir une cause de retard. En même temps, ce sont précisément ces documents qui contiennent le plus de détails à ne pas perdre : la description de l’événement, la date d’apparition, la gravité, l’évolution, les traitements concomitants et l’évaluation de l’imputabilité.

Nous traduisons ces documents le jour même ou le lendemain, avec la terminologie MedDRA et une vérification par un relecteur. Le texte libre écrit par un médecin ou un patient - « ma main est devenue rouge et ça me démangeait » - est traduit exactement tel qu’il a été écrit, sans le transformer en terme médical : le codage est le travail du spécialiste de pharmacovigilance.

Une terminologie cohérente

Dans un portefeuille pharmaceutique, un même terme revient dans des dizaines de documents. Si « hypersensibilité » est traduit par « hypersensibilité » dans une notice et par « allergie » dans une autre, le régulateur et le médecin y voient une incohérence. C’est pourquoi :

• pour chaque client, nous constituons une base terminologique (glossaire), validée avec le client ;
• nous utilisons une mémoire de traduction, afin que les formules récurrentes - mises en garde standard, conditions de conservation - soient traduites de la même façon dans chaque document ;
• lors de la mise à jour d’une notice, nous ne traduisons que les rubriques modifiées et fournissons un fichier comparatif (suivi des modifications) ;
• les notices des différentes formes d’une même substance active (comprimé, suspension, solution injectable) sont comparées entre elles pour que les rubriques communes soient identiques.

Les règles générales relatives aux termes - DCI, doses, unités, abréviations latines - sont décrites sur la page traduction médicale.

Ce que vérifie le relecteur

En traduction pharmaceutique, l’étape de relecture est obligatoire et suit une liste de contrôle précise. Un second spécialiste compare la traduction à l’original, rubrique par rubrique :

• chaque dose, unité et chiffre - mg, mcg, ml, UI, mg/kg, mg/m² ;
• les catégories de fréquence des effets indésirables et leurs seuils ;
• l’exhaustivité des contre-indications et des mises en garde - aucun point ne doit manquer ;
• l’orthographe des DCI et des noms commerciaux dans tout le document ;
• la numérotation des rubriques et les renvois (« voir rubrique 4.4 ») ;
• la conformité avec la base terminologique.

Si nous relevons une incohérence dans l’original - par exemple, la dose de la rubrique 4.2 diffère de celle du tableau - nous ne corrigeons rien de notre propre initiative. Nous signalons le passage et prévenons votre équipe.

Ce que nous ne faisons pas

TARGMANEBI traduit la documentation. La demande d’enregistrement d’un médicament est déposée auprès de l’Agence par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou par son représentant habilité. Vérifiez toujours la liste en vigueur des exigences d’enregistrement auprès des sources officielles de l’Agence.

Si une partie du dossier d’enregistrement nécessite une traduction notariée - par exemple une procuration ou une lettre du fabricant - nous la préparons aussi : certification notariale.

Délais, volumes et confidentialité

Une notice, une étiquette ou un certificat est prêt le jour même ou le lendemain. Pour un dossier d’enregistrement complet ou la traduction d’un portefeuille, nous établissons un calendrier de travail et livrons par étapes, afin que votre équipe puisse relire le travail partie par partie.

Un dossier d’enregistrement relève du secret des affaires. Seule l’équipe qui travaille sur le projet a accès aux documents, et le contenu n’est chargé ni dans des systèmes d’intelligence artificielle ni dans des services publics de traduction automatique. En détail : politique de confidentialité.

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Questions fréquentes

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