TARGMANEBI 为申办方、合同研究组织（CRO）、研究中心和研究者提供临床试验文件翻译服务：从英语译成格鲁吉亚语、从格鲁吉亚语译成英语，以及译成俄语 - 建立术语库、实行版本控制，并在共享任何文件之前签署保密协议。
我们为谁服务
- 申办方 - 在格鲁吉亚开设研究中心的制药及生物技术公司；
- CRO - 负责管理格鲁吉亚研究中心文件的合同研究组织；
- 研究中心和研究者 - 需要为伦理委员会、监查员或稽查准备文件的医院；
- 研究协调员 - 准备提交给伦理委员会的材料中的格鲁吉亚语部分。
我们翻译哪些文件
试验开始之前
- 知情同意书（ICF） - 主同意书、家长同意书、未成年人赞同书（assent）、补充同意书
- 试验方案、方案摘要、方案修订
- 研究者手册（IB）
- 伦理委员会及监管机构函件、保险证明
- 受试者招募材料
试验进行期间
- 患者日志及 PRO/COA 问卷
- 患者卡及访视时间表
- SAE 报告及 SUSAR 通知
- 知情同意书新版本
- 原始文件
试验结束之后
- 面向受试者的结果摘要（通俗摘要）
- 临床研究报告（CSR）摘录
- 学术出版物
知情同意书：最敏感的文件
根据 ICH GCP E6，有关试验的信息必须以受试者能够理解的语言提供给受试者，且文本不应过于专业。因此，翻译格鲁吉亚语知情同意书，意味着要同时满足两项方向相反的要求：
- 法律上的准确 - 风险、获益、替代方案、补偿、保密以及退出试验的权利，必须与原文内容完全一致；
- 易读性 - 文本必须让没有医学背景的患者也能读懂。在格鲁吉亚语知情同意书中，“随机化”不只是一个词，而是一个需要解释的过程：“您被分到哪一组，将由计算机程序随机决定”。
原文中有的解释，我们予以保留，不作任何添加。如果某个英语术语格鲁吉亚患者无法理解，我们就使用研究领域中已有定论的格鲁吉亚语对应词，有争议的情况则与申办方或 CRO 商定。
知情同意书中最常见的问题，是被动、公文腔的格鲁吉亚语。“在受试者所进行的访视的框架内”对患者毫无意义；“当您来医院时”则一目了然。内容相同，理解却截然不同。
格鲁吉亚语知情同意书的格式与签字页
格鲁吉亚语版知情同意书严格遵循原文的结构，因为伦理委员会和监查员会把两个版本并排比对：
- 页眉或页脚 - 方案编号、版本号、日期和研究中心信息，与原文一致；
- 页码采用“第 X 页，共 Y 页”的格式，确保不会缺页；
- 签字页 - 设有受试者、法定代理人、知情同意获取者的签字栏，必要时还有公正见证人的签字栏；
- 可选同意事项的勾选框 - 生物样本保存、基因研究、日后联系。
日期和时间栏按格鲁吉亚的习惯（日/月/年）书写，以免受试者在签字时出错。
试验方案与研究者手册
知情同意书是写给患者的；试验方案和研究者手册则是写给研究者、伦理委员会和监管机构的。这里的文风完全不同：科学、精确、术语严谨。翻译时，我们特别注意：
- 入选和排除标准 - 一个“和”或“或”，就意味着不同的患者人群；
- 给药方案及剂量调整方案 - 周期、天数、按 mg/m² 计算的剂量；
- 访视时间表 - 访视窗口期（± 天）及每次访视的操作；
- 有效性和安全性终点 - 主要终点和次要终点；
- 统计学术语 - 意向性治疗（intent-to-treat）、符合方案（per-protocol）、风险比（hazard ratio）、置信区间。
研究者手册的非临床部分 - 药理学、毒理学、药代动力学 - 需要另一层术语。因此，术语库在试验一开始就建立，并与申办方的医学团队商定。
PRO 问卷：什么时候不应从头翻译
患者报告结局问卷（生活质量、疼痛和症状量表）往往是受版权保护的量表。其中许多已有由版权持有人发布的、经过验证的官方格鲁吉亚语版本。这种情况下不会重新翻译 - 否则会破坏验证结果，使试验数据失去可比性。
因此，在工作开始之前，我们会核查哪些问卷已有官方格鲁吉亚语版本、哪些需要重新进行语言学验证。如果已有版本，我们只翻译本研究特有的补充内容 - 填写说明、标题、访视备注 - 并使其与官方版本保持一致。
质量体系：回译与版本控制
在临床试验中，翻译质量必须有书面证明。为此：
- 正向翻译 - 由具有医学背景的译员使用商定的术语库翻译；
- 审校 - 由第二位专业人员对照原文核对：剂量、访视次数、操作、期限；
- 回译 - 应申办方要求，由一名独立译员在不看原文的情况下，把格鲁吉亚语文本译回英语；
- 调和 - 将回译稿与原文比对，分析差异，必要时修改格鲁吉亚语文本；
- 翻译证明 - 一份经签字的准确性确认文件，伦理委员会常常要求提供；
- 版本控制 - 知情同意书的每一个新版本（例如以 v3.0 取代 v2.1）都附对比文件翻译，让伦理委员会能迅速看到改动。
对于 PRO 问卷的语言学验证，我们按照 ISPOR 的建议，完成正向翻译、回译和调和各个阶段。与患者进行的认知访谈，需另行与申办方或 CRO 商定。整体流程：质量控制。
长期合作
一项临床试验要持续数年，文件分批到来：先是启动材料，然后是方案修订、知情同意书新版本和安全性报告。由同一个团队负责，才能在整个试验期间保持术语一致。因此：
- 我们为每个申办方、每项试验分别建立独立的术语库和翻译记忆库；
- 项目由一位固定联系人负责，他熟悉试验的历史和各个版本；
- 对于启动材料和大批量文件，我们会结合伦理委员会会议日期，制定分阶段交付的工作计划；
- 紧急文件 - SAE 报告、知情同意书的小幅修改、通知 - 当天或次日即可完成。
保密
试验方案和研究者手册是申办方的商业秘密，原始文件则包含受试者的健康数据。两者都需要保护：
- 在共享任何文件之前签署 NDA，使用申办方的格式或我们的格式；
- 只有参与项目的团队才能接触这些文件；
- 文件内容不会上传到人工智能系统或公共机器翻译服务；
- 患者数据的处理遵守《格鲁吉亚个人数据保护法》及 GDPR 的原则。
详见：隐私政策。
合作如何开始
NDA
在共享任何文件之前，使用申办方的格式或我们的格式签署保密协议。
需求说明与计划
我们接收启动材料、申办方的术语以及伦理委员会会议日期，并据此制定计划。
翻译与质量环节
正向翻译、审校，如有要求，再进行回译和调和。
交付与证明
译文、对比文件和翻译证明，可直接提交。
正在为临床试验寻找可靠的翻译合作伙伴？请发邮件至 info@targmanebi.ge - 我们将签署 NDA，并商定术语和工作计划。
致电: 501 113 200常见问题
回译是由另一位译员完成的吗？
是的。回译由一名独立译员完成，他既没有看过原文，也没有参与正向翻译过程。这样，回译就能客观地反映格鲁吉亚语文本传达原文的准确程度。
知情同意书的新版本需要从头重新翻译吗？
不需要。我们借助翻译记忆库翻译改动部分，并提供对比文件。未改动的文本与上一个已批准的版本完全相同。
你们出具翻译证明吗？
出具 - 一份经签字的翻译准确性证明，附在提交给伦理委员会的材料中。
知情同意书也能译成俄语吗？
能。居住在格鲁吉亚、讲俄语的受试者，往往还需要俄语版知情同意书。我们在同样的质量体系下把英语译成俄语。
离伦理委员会会议时间不多了，您有什么建议？
收到启动材料后请立即联系我们。我们会根据会议日期制定计划，优先交付提交所必需的文件。
你们会与患者进行认知访谈吗？
在语言学验证中，我们完成正向翻译、回译和调和。与患者进行的认知访谈，需另行与申办方或 CRO 商定。
PRO 问卷已有格鲁吉亚语版本，你们还会重新翻译吗？
不会。如果该量表已有经过验证的官方格鲁吉亚语版本，我们就使用该版本，只翻译本研究特有的补充内容。
SAE 报告能多快翻译完成？
严重不良事件报告及其他紧急文件当天或次日即可完成。