TARGMANEBI 为制药公司、进口商、经销商和连锁药店提供医药文件翻译服务，可将英语、德语、俄语、土耳其语、法语、意大利语及其他语言的文件译成格鲁吉亚语。工作开始之前即签署保密协议（NDA）。
这项服务适合谁
- 进口商和经销商 - 在新产品上市前准备注册材料和格鲁吉亚语说明书；
- 上市许可持有人及其代表处 - 在增加新适应症或新的安全性信息时更新说明书；
- 连锁药店 - 产品介绍、药师培训材料和在线商品目录；
- 医药代表处 - 面向医生的学术及培训材料；
- 膳食补充剂和化妆品生产商 - 翻译成分、使用方法和警示语。
在上述每种情况下，文本都有两类读者：审查文件的专业人员，以及将要使用产品的患者或医生。译文必须对两者都同样准确、清晰。
我们翻译哪些文件
注册资料
- SmPC - 产品特性概要
- PIL - 患者用药说明书（包装说明书）
- 内包装及外包装文字
- GMP 及质量证书、CPP
- 生产商函件及委托书
药物警戒
- 不良事件报告（ICSR、CIOMS）
- PSUR/PBRER 摘录及摘要
- 致医疗专业人员的安全性通讯（DHPC）
- 风险管理计划摘录
医学及营销材料
- 面向医生的宣传册和演示文稿
- 学术文章
- 学术会议材料
- 医药代表培训材料
说明书的结构：风险在哪里
药品说明书是一种结构严格的文件，每个部分都有各自的风险：
- 成分 - 以国际非专利药品名称（INN）标注的活性成分、每片或每毫升的含量，以及辅料。乳糖、蔗糖或钠需要单独的注意事项说明；
- 用法用量 - 年龄分组、肾功能或肝功能不全时的剂量调整、按 mg/kg 计算的剂量。单位和数字原样保留；
- 禁忌与注意事项 - “禁止使用”与“慎用”绝不能混淆；
- 不良反应 - 按 MedDRA 惯例划分的频率类别：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至 <1/10）、偶见（≥1/1,000 至 <1/100）、罕见（≥1/10,000 至 <1/1,000）、十分罕见（<1/10,000）。改变类别，就会改变人们对风险的认知；
- 相互作用 - 与其他药物、食物和酒精的相互作用；
- 妊娠、哺乳、驾驶 - 篇幅不长，但在法律上很重要的部分；
- 贮藏条件和有效期 - 温度、避光要求以及开封后的使用期限。
SmPC 写给医生，PIL 写给患者。同样的信息在两者中使用不同的语体：SmPC 中写“肝毒性”，PIL 中写“肝损伤”。两份译文都保留相应原文的语体。
包装与标签：空间很小，准确度要求最高
包装文字比说明书短得多，但出错的代价更高：患者和药师首先看到的是药盒。外包装上通常印有：
- 产品的商品名、活性成分（INN）、规格和剂型；
- 每剂量的成分及相关辅料；
- 给药途径和方法，以及每盒数量；
- 贮藏条件、批号和有效期；
- 调配类别 - 处方药或非处方药；
- 生产商及上市许可持有人的名称。
包装设计稿上的空间有限，因此格鲁吉亚语文本必须以简短的形式容纳全部内容，不能有任何遗漏。包装文字与说明书的术语完全一致：如果说明书写的是“薄膜衣片”，药盒上就使用同样的表述。
药物警戒：速度与准确兼顾
不良事件报告有严格的时限要求，因此其翻译绝不能成为延误的原因。与此同时，恰恰是这些文件包含最多不能丢失的细节：事件描述、发生日期、严重程度、转归、合并用药以及因果关系评估。
我们当天或次日完成这类文件的翻译，采用 MedDRA 术语，并经编辑审核。医生或患者写下的自由文本 - “我的手发红发痒” - 严格按原话翻译，不改写成医学术语：编码是药物警戒专员的工作。
统一的术语
在一个医药产品组合中，同一个术语会在几十份文件中反复出现。如果 hypersensitivity 在一份说明书中译为“超敏反应”，在另一份中却译为“过敏”，监管机构和医生都会认为这是前后不一致。因此：
- 我们为每位客户建立术语库（词汇表），并与客户共同确认；
- 我们使用翻译记忆库，使重复出现的表述 - 标准警示语、贮藏条件 - 在每份文件中译法一致；
- 说明书更新时，我们只翻译有改动的部分，并提供对比文件（修订模式）；
- 同一活性成分不同剂型（片剂、混悬液、注射液）的说明书会相互比对，确保共同部分完全相同。
术语的一般规则 - INN、剂量、单位、拉丁文缩写 - 请参阅医学翻译页面。
编辑核查哪些内容
在医药翻译中，审校环节是必经步骤，并按照具体的核查清单进行。由第二位专业人员逐节对照原文审核译文：
- 每一个剂量、单位和数字 - mg、mcg、ml、IU、mg/kg、mg/m²；
- 不良反应的频率类别及其界值；
- 禁忌和警示语是否完整 - 不能遗漏任何一项；
- INN 和商品名在全文中的写法；
- 章节编号和交叉引用（“见第 4.4 节”）；
- 与术语库是否一致。
如果我们在原文中发现不一致之处 - 例如第 4.2 节中的剂量是一个数字，表格中却是另一个数字 - 我们不会自行更正。我们会标出该处，并通知贵公司的团队。
我们不做什么
TARGMANEBI 负责翻译文件。药品注册申请由上市许可持有人或其授权代表向该监管局提交。请始终以监管局的官方信息核对现行的注册要求清单。
如果注册材料中有部分文件需要公证翻译 - 例如委托书或生产商函件 - 我们也可以一并准备：公证认证。
办理时间、工作量与保密
单份说明书、标签或证书当天或次日即可完成。对于完整的注册材料或整个产品组合的翻译，我们会制定工作计划并分阶段交付，让贵公司的团队可以分批审阅。
注册资料属于商业秘密。只有参与项目的团队才能接触这些文件，文件内容不会上传到人工智能系统或公共机器翻译服务。详见：隐私政策。
我们如何与企业合作
NDA 与需求说明
我们签署保密协议，并接收贵公司的产品清单、参考资料以及已有的格鲁吉亚语术语。
试译章节
如有需要，我们先翻译一个章节，供贵公司的注册或医学团队评估译文风格。
翻译与审校
由具有医学背景的译员翻译，第二位专业人员核查剂量、频率、单位以及各部分的完整性。
交付
以 Word 和 PDF 格式交付，保留原文结构，并附更新后的术语库。
需要翻译医药文件？请发邮件至 info@targmanebi.ge 或致电 - 我们将与您商定术语、NDA 和工作计划。
致电: 501 113 200常见问题
说明书只改了一部分，需要全部重新翻译吗？
不需要。我们借助翻译记忆库只翻译有改动的部分，并提供一份可以看到改动内容的对比文件。
不良反应的发生频率怎么翻译？
按照 MedDRA 的频率惯例 - 从十分常见到十分罕见 - 数值界限保持不变。
你们会考虑我们已有的格鲁吉亚语术语吗？
会。已有的译文和术语是术语库的基础。只有征得您的同意，我们才会作出修改。
可以签署 NDA 吗？
可以，在工作开始之前签署，使用贵公司的格式或我们的格式均可。
你们也会向监管局提交注册申请吗？
不会。我们负责翻译文件。申请由上市许可持有人或其授权代表提交。
你们从哪些语言翻译？
最常见的是英语、德语、俄语和土耳其语，也包括法语、意大利语、西班牙语及其他语言。如果原文有多种语言版本，我们以生产商视为主版本的那一版为准进行翻译。
我们发现原文中有错误，你们会在译文中更正吗？
我们不会自行更正。译文反映的是原文。如果我们发现原文中有不一致之处，例如不同章节中的剂量不同，我们会标出并通知贵公司的团队，由生产商作出决定。
翻译一份说明书需要多长时间？
单份说明书或标签 - 当天或次日完成。对于完整的材料，我们会制定分阶段交付的计划。