ترجمة الوثائق الصيدلانية ونشرات الأدوية

تقدم TARGMANEBI لشركات الأدوية والمستوردين والموزعين وسلاسل الصيدليات ترجمة الوثائق الصيدلانية إلى اللغة الجورجية من الإنجليزية والألمانية والروسية والتركية والفرنسية والإيطالية وغيرها من اللغات. وتُوقَّع اتفاقية عدم إفصاح (NDA) قبل بدء العمل.

لمن هذه الخدمة

• المستوردون والموزعون - لإعداد حزمة التسجيل والنشرة باللغة الجورجية قبل طرح منتج جديد في السوق؛
• حاملو تراخيص التسويق ومكاتبهم التمثيلية - لتحديث النشرة عند إضافة دواعي استعمال جديدة أو معلومات سلامة جديدة؛
• سلاسل الصيدليات - لأوصاف المنتجات والمواد التدريبية للصيادلة والكتالوجات الإلكترونية؛
• المكاتب التمثيلية الطبية - للمواد العلمية والتدريبية الموجهة إلى الأطباء؛
• مصنعو المكملات الغذائية ومستحضرات التجميل - لترجمة التركيب وطريقة الاستعمال والتحذيرات.

وفي كل حالة من هذه الحالات يكون للنص قارئان: المختص الذي يقيّم الوثيقة، والمريض أو الطبيب الذي سيستخدم المنتج. ويجب أن تكون الترجمة دقيقة وواضحة بالقدر نفسه لكليهما.

ما الذي نترجمه

بنية النشرة: أين تكمن المخاطر

نشرة الدواء وثيقة ذات بنية صارمة، ولكل قسم فيها مخاطره الخاصة:

• التركيب - المادة الفعالة باسمها الدولي غير المسجل الملكية (INN)، والكمية في القرص الواحد أو في الملليلتر، والسواغات. فاللاكتوز أو السكروز أو الصوديوم تتطلب عبارة تحذيرية مستقلة؛
• الجرعات - الفئات العمرية، وتعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي أو الكبدي، والحسابات بوحدة mg/kg. وتُنقل الوحدة والرقم دون أي تغيير؛
• موانع الاستعمال والاحتياطات - لا يجوز أبداً الخلط بين "يجب عدم استعماله" و"يُستعمل بحذر"؛
• التفاعلات الضارة - فئات معدل التكرار وفق اصطلاح MedDRA: شائعة جداً (≥1/10)، شائعة (≥1/100 إلى <1/10)، غير شائعة (≥1/1,000 إلى <1/100)، نادرة (≥1/10,000 إلى <1/1,000)، نادرة جداً (<1/10,000). وتغيير الفئة يغيّر طريقة إدراك الخطر؛
• التداخلات - مع الأدوية الأخرى والطعام والكحول؛
• الحمل والرضاعة وقيادة المركبات - أقسام قصيرة لكنها مهمة من الناحية القانونية؛
• ظروف التخزين ومدة الصلاحية - درجة الحرارة والضوء ومدة الاستعمال بعد الفتح.

العبوات والملصقات: مساحة قليلة ودقة قصوى

نص العبوة أقصر بكثير من النشرة، لكن ثمن الخطأ فيه أعلى: فالمريض والصيدلي يقرآن العلبة أولاً. وتحمل العبوة الثانوية عادةً ما يلي:

• الاسم التجاري للمنتج والمادة الفعالة (INN) والتركيز والشكل الصيدلاني؛
• التركيب في الجرعة الواحدة والسواغات ذات الصلة؛
• طريق الإعطاء وطريقته، والكمية في العبوة؛
• ظروف التخزين ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية؛
• وضع الصرف - بوصفة طبية فقط أو دون وصفة طبية؛
• اسما الشركة المصنعة وحامل ترخيص التسويق.

المساحة على تصميم العبوة محدودة، ولذلك يجب أن يتسع النص الجورجي في صيغة قصيرة دون أن يفقد شيئاً من مضمونه. ويكرر نص العبوة مصطلحات النشرة بدقة: فإذا قالت النشرة "قرص مغلف بغشاء رقيق"، استُخدمت الصيغة نفسها على العلبة.

اليقظة الدوائية: السرعة والدقة معاً

يخضع تقرير الحدث الضار لمهل زمنية صارمة، ولذلك يجب ألا تصبح ترجمته سبباً في التأخير. وفي الوقت نفسه فإن هذه الوثائق تحديداً هي التي تحتوي على أكبر عدد من التفاصيل التي لا يجوز أن تضيع: وصف الحدث وتاريخ بدايته ودرجة خطورته ونتيجته والأدوية المتزامنة وتقييم العلاقة السببية.

نترجم مثل هذه الوثائق في اليوم نفسه أو في اليوم التالي، بمصطلحات MedDRA ومع مراجعة من محرر. أما النص الحر الذي يكتبه طبيب أو مريض - "احمرّت يدي وصارت تحكني" - فيُترجم تماماً كما كُتب، دون تحويله إلى مصطلح طبي: فالترميز من عمل مختص اليقظة الدوائية.

مصطلحات موحدة

في المحفظة الصيدلانية يتكرر المصطلح نفسه في عشرات الوثائق. فإذا تُرجم "hypersensitivity" في نشرة بـ"فرط الحساسية" وفي أخرى بـ"الحساسية"، رأت الجهة التنظيمية والطبيب في ذلك عدم اتساق. ولهذا:

• نُعِدّ لكل عميل قاعدة مصطلحات (مسرداً) يُتفق عليها مع العميل؛
• نستخدم ذاكرة الترجمة، لكي تُترجم العبارات المتكررة - التحذيرات المعيارية وظروف التخزين - بالطريقة نفسها في كل وثيقة؛
• عند تحديث النشرة نترجم الأقسام المعدلة فقط ونقدم ملف مقارنة (تتبع التغييرات)؛
• نقارن نشرات الأشكال المختلفة للمادة الفعالة نفسها (القرص، المعلق، محلول الحقن) بعضها ببعض، لكي تكون الأقسام المشتركة متطابقة.

القواعد العامة للمصطلحات - الأسماء الدولية INN والجرعات والوحدات والاختصارات اللاتينية - موصوفة في صفحة الترجمة الطبية.

ما الذي يراجعه المحرر

في الترجمة الصيدلانية تكون مرحلة التحرير إلزامية وتسير وفق قائمة مراجعة محددة. إذ يقارن مختص ثانٍ الترجمة بالأصل قسماً قسماً:

• كل جرعة ووحدة ورقم - mg، mcg، ml، IU، mg/kg، mg/m²؛
• فئات معدل تكرار التفاعلات الضارة وحدودها؛
• اكتمال موانع الاستعمال والتحذيرات - لا يجوز إغفال بند واحد؛
• كتابة الأسماء الدولية INN والأسماء التجارية في الوثيقة كلها؛
• ترقيم الأقسام والإحالات المرجعية ("انظر القسم 4.4")؛
• الاتساق مع قاعدة المصطلحات.

وإذا وجدنا عدم اتساق في الأصل - كأن تكون الجرعة في القسم 4.2 رقماً وفي الجدول رقماً آخر - فإننا لا نصحح شيئاً من تلقاء أنفسنا، بل نحدد الموضع ونُبلغ فريقكم.

ما الذي لا نقوم به

تترجم TARGMANEBI الوثائق. أما طلب تسجيل الدواء فيقدمه إلى الوكالة حامل ترخيص التسويق أو ممثله المفوض. وتحققوا دائماً من القائمة الحالية لمتطلبات التسجيل في المصادر الرسمية للوكالة.

وإذا كان جزء من حزمة التسجيل يتطلب ترجمة موثقة لدى كاتب العدل - كالتوكيل أو خطاب الشركة المصنعة مثلاً - فإننا نجهزه أيضاً: التوثيق لدى كاتب العدل.

مدة التنفيذ والحجم والسرية

تكون النشرة الواحدة أو الملصق أو الشهادة جاهزة في اليوم نفسه أو في اليوم التالي. أما لحزمة تسجيل كاملة أو لترجمة محفظة منتجات فنضع جدول عمل ونسلّم على مراحل، لكي يتمكن فريقكم من مراجعة العمل جزءاً جزءاً.

ملف التسجيل سر تجاري. ولا يطّلع على الوثائق إلا الفريق العامل على المشروع، ولا يُرفع المحتوى إلى أنظمة الذكاء الاصطناعي أو خدمات الترجمة الآلية العامة. التفاصيل في: سياسة الخصوصية.

كيف نعمل مع الشركات

الأسئلة الشائعة

صفحات ذات صلة