ترجمة وثائق التجارب السريرية

تقدم TARGMANEBI للجهات الراعية ومنظمات البحوث التعاقدية (CRO) ومواقع الدراسة والباحثين ترجمة وثائق التجارب السريرية من الإنجليزية إلى الجورجية، ومن الجورجية إلى الإنجليزية، وإلى الروسية - مع قاعدة مصطلحات ومراقبة للنسخ واتفاقية عدم إفصاح تُوقَّع قبل تبادل أي وثائق.

لمن نعمل

• الجهات الراعية - شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التي تفتح مواقع دراسة في جورجيا؛
• منظمات CRO - منظمات البحوث التعاقدية التي تدير وثائق المواقع الجورجية؛
• مواقع الدراسة والباحثون - العيادات التي تحتاج إلى وثائق للجنة الأخلاقيات أو للمراقب أو للتدقيق؛
• منسقو الدراسات - الذين يعدّون الجزء الجورجي من الحزمة المقدمة إلى لجنة الأخلاقيات.

الوثائق التي نترجمها

نموذج الموافقة المستنيرة: الوثيقة الأكثر حساسية

وفقاً لإرشادات ICH GCP E6، يجب تقديم المعلومات عن التجربة إلى المشارك بلغة يستطيع فهمها، وينبغي ألا يكون النص تقنياً أكثر من اللازم. ولذلك فإن ترجمة نموذج الموافقة إلى الجورجية تعني الوفاء بمتطلبين يشدّ كل منهما في اتجاه معاكس:

• الدقة القانونية - يجب أن تطابق المخاطر والفوائد والبدائل والتعويض والسرية والحق في الانسحاب من التجربة مضمون الأصل تماماً؛
• سهولة القراءة - يجب أن يفهم النص مريض ليس لديه تدريب طبي. ففي نموذج الموافقة الجورجي لا تكون «العشوائية» مجرد كلمة «العشوائية»، بل عملية مشروحة: «سيُختار فريقكم عشوائياً بواسطة برنامج حاسوبي».

ونحافظ على الشروح الموجودة في الأصل ولا نضيف شيئاً. وحيث لا يفهم المريض الجورجي مصطلحاً إنجليزياً، نستخدم المقابل الجورجي المستقر في مجال البحث، ونتفق على الحالات الخلافية مع الجهة الراعية أو منظمة CRO.

صيغة نموذج الموافقة الجورجي وصفحة التوقيع

تتبع النسخة الجورجية من نموذج الموافقة بنية الأصل تماماً، لأن لجنة الأخلاقيات والمراقب يقارنان النسختين جنباً إلى جنب:

• في الترويسة أو التذييل - رقم البروتوكول والنسخة والتاريخ وبيانات الموقع، كما في الأصل؛
• ترقيم الصفحات بصيغة «الصفحة X من Y»، حتى لا تضيع أي صفحة؛
• صفحة التوقيع - مع حقول للمشارك والممثل المفوض قانوناً والشخص الذي يحصل على الموافقة، وعند الاقتضاء شاهد محايد؛
• مربعات اختيار للموافقات الاختيارية - تخزين العينات البيولوجية، والأبحاث الجينية، والتواصل في المستقبل.

وتُكتب حقول التاريخ والوقت بالطريقة الجورجية (يوم/شهر/سنة)، حتى لا يخطئ المشارك عند التوقيع.

البروتوكول وكتيّب الباحث

نموذج الموافقة موجّه إلى المريض، أما البروتوكول وكتيّب الباحث فموجّهان إلى الباحث ولجنة الأخلاقيات والجهة التنظيمية. والأسلوب هنا مختلف تماماً: علمي ودقيق وصارم من حيث المصطلحات. وعند الترجمة نولي اهتماماً خاصاً بما يلي:

• معايير الإدراج والاستبعاد - فكلمة «و» أو «أو» واحدة تعني مجموعة مختلفة من المرضى؛
• مخططات الجرعات وتعديلها - الدورات والأيام وحسابات mg/m²؛
• جدول الزيارات - نوافذ الزيارات (± أيام) والإجراءات في كل زيارة؛
• نقاط النهاية للفعالية والسلامة - الأولية والثانوية؛
• المصطلحات الإحصائية - intent-to-treat وper-protocol ونسبة الخطر (hazard ratio) وفترة الثقة.

ويتطلب الجزء غير السريري من كتيّب الباحث - علم الأدوية وعلم السموم والحرائك الدوائية - طبقة مستقلة من المصطلحات. ولهذا تُنشأ قاعدة المصطلحات في بداية التجربة تماماً، ويُتفق عليها مع الفريق الطبي للجهة الراعية.

استبيانات PRO: متى لا تجوز الترجمة من الصفر

كثيراً ما تكون الاستبيانات التي يملؤها المرضى (جودة الحياة، ومقاييس الألم والأعراض) أدوات محمية بحقوق المؤلف. ولكثير منها نسخة جورجية رسمية سبق التحقق منها، يوزعها صاحب الترخيص. وفي هذه الحالة لا تُعَدّ ترجمة جديدة، لأنها ستُخلّ بالتحقق وتجعل بيانات التجربة غير قابلة للمقارنة.

ولذلك نتحقق قبل بدء العمل من الاستبيانات التي لها نسخة جورجية رسمية بالفعل، ومن تلك التي تحتاج إلى تحقق لغوي جديد. وإذا وُجدت نسخة، فإننا نترجم فقط الإضافات الخاصة بالدراسة - التعليمات والعناوين وملاحظات الزيارات - ونوائمها مع النسخة الرسمية.

نظام الجودة: الترجمة العكسية ومراقبة النسخ

في التجربة السريرية يجب إثبات جودة الترجمة كتابةً. ولهذا الغرض:

• الترجمة الأمامية - يؤديها مترجم ذو خلفية طبية، باستخدام قاعدة المصطلحات المتفق عليها؛
• التحرير - يقارن متخصص ثانٍ النص بالأصل: الجرعات وعدد الزيارات والإجراءات والمواعيد؛
• الترجمة العكسية - بطلب من الجهة الراعية، يترجم مترجم مستقل النص الجورجي إلى الإنجليزية دون أن يرى الأصل؛
• المواءمة - مقارنة الترجمة العكسية بالأصل، وتحليل الفروق، وتصحيح النص الجورجي عند الحاجة؛
• شهادة الترجمة - وثيقة موقعة تؤكد الدقة، وكثيراً ما تطلبها لجان الأخلاقيات؛
• مراقبة النسخ - كل نسخة جديدة من نموذج الموافقة (مثلاً v3.0 بدلاً من v2.1) تُترجم مع ملف مقارنة، لكي ترى لجنة الأخلاقيات التغييرات بسرعة.

وفي التحقق اللغوي من استبيانات PRO، ووفقاً لتوصيات ISPOR، ننفذ مراحل الترجمة الأمامية والترجمة العكسية والمواءمة. أما مقابلات الاستيضاح المعرفي (cognitive debriefing) مع المرضى فيُتفق عليها بشكل منفصل مع الجهة الراعية أو منظمة CRO. وعن العملية العامة: مراقبة الجودة.

التعاون الطويل الأمد

تستمر التجربة السريرية سنوات، وتصل الوثائق على دفعات: أولاً حزمة البدء، ثم التعديلات والنسخ الجديدة من نموذج الموافقة وتقارير السلامة. وفريق واحد يحافظ على اتساق المصطلحات طوال التجربة كلها. ولذلك:

• نحتفظ لكل جهة راعية ولكل تجربة بقاعدة مصطلحات وذاكرة ترجمة مستقلتين؛
• للمشروع شخص اتصال واحد يعرف تاريخ التجربة ونسخها؛
• لحزمة البدء وللأحجام الكبيرة نضع جدول عمل مع تسليم على مراحل، مع مراعاة موعد اجتماع لجنة الأخلاقيات؛
• الوثائق العاجلة - تقرير SAE، أو تغيير بسيط في نموذج الموافقة، أو إشعار - تكون جاهزة في اليوم نفسه أو في اليوم التالي.

السرية

بروتوكول الدراسة وكتيّب الباحث من الأسرار التجارية للجهة الراعية، والوثائق المصدرية تتضمن بيانات صحية للمشاركين. وكلاهما يتطلب الحماية:

• تُوقَّع اتفاقية عدم الإفصاح (NDA) قبل تبادل أي وثائق، على نموذج الجهة الراعية أو على نموذجنا؛
• لا يصل إلى الوثائق إلا الفريق العامل على المشروع؛
• لا يُرفع المحتوى إلى أنظمة الذكاء الاصطناعي أو إلى خدمات الترجمة الآلية العامة؛
• تُعالَج بيانات المرضى وفقاً لقانون جورجيا بشأن حماية البيانات الشخصية ومبادئ اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR).

وبالتفصيل: سياسة الخصوصية.

كيف يبدأ التعاون

الأسئلة الشائعة

صفحات ذات صلة