Tłumaczenie dokumentacji badań klinicznych

TARGMANEBI oferuje sponsorom, organizacjom prowadzącym badania kliniczne na zlecenie (CRO), ośrodkom badawczym i badaczom tłumaczenie dokumentacji badań klinicznych z angielskiego na gruziński, z gruzińskiego na angielski oraz na rosyjski - z bazą terminów, kontrolą wersji i umową o zachowaniu poufności podpisaną przed przekazaniem jakichkolwiek dokumentów.

Dla kogo pracujemy

• Sponsorzy - firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne, które otwierają ośrodki badawcze w Gruzji;
• CRO - organizacje prowadzące badania kliniczne na zlecenie, które zarządzają dokumentacją gruzińskich ośrodków;
• Ośrodki badawcze i badacze - kliniki, które potrzebują dokumentów dla komisji bioetycznej, monitora lub na potrzeby audytu;
• Koordynatorzy badań - przygotowujący gruzińską część pakietu składanego do komisji bioetycznej.

Jakie dokumenty tłumaczymy

Formularz świadomej zgody: najbardziej wrażliwy dokument

Zgodnie z ICH GCP E6 informacje o badaniu należy przekazać uczestnikowi w zrozumiałym dla niego języku, a tekst nie powinien być nadmiernie specjalistyczny. Tłumaczenie gruzińskiego ICF oznacza więc spełnienie dwóch wymagań, które ciągną w przeciwne strony:

• Dokładność prawna - ryzyka, korzyści, alternatywy, odszkodowanie, poufność i prawo do wycofania się z badania muszą dokładnie odpowiadać treści oryginału;
• Czytelność - tekst musi być zrozumiały dla pacjenta bez wykształcenia medycznego. W gruzińskim ICF „randomizacja” to nie po prostu słowo „randomizacja”, lecz wyjaśniony proces: „Pana/Pani grupa zostanie wybrana losowo, przez program komputerowy”.

Zachowujemy wyjaśnienia, które są w oryginale, i niczego nie dodajemy. Tam, gdzie gruziński pacjent nie zrozumiałby angielskiego terminu, stosujemy gruziński odpowiednik utrwalony w środowisku badawczym, a wątpliwe przypadki uzgadniamy ze sponsorem lub CRO.

Format gruzińskiego ICF i strona z podpisami

Gruzińska wersja ICF dokładnie odwzorowuje strukturę oryginału, ponieważ komisja bioetyczna i monitor porównują obie wersje obok siebie:

• w nagłówku lub stopce - numer protokołu, wersja, data i dane ośrodka, tak jak w oryginale;
• numeracja stron w formacie „strona X z Y”, aby żadna strona nie zaginęła;
• strona z podpisami - z polami dla uczestnika, przedstawiciela ustawowego, osoby uzyskującej zgodę oraz, jeśli jest to wymagane, bezstronnego świadka;
• pola wyboru dla zgód opcjonalnych - przechowywanie próbek biologicznych, badania genetyczne, przyszły kontakt.

Pola daty i godziny zapisuje się po gruzińsku (dzień/miesiąc/rok), aby uczestnik nie pomylił się przy podpisywaniu.

Protokół i broszura badacza

ICF jest dla pacjenta, a protokół i broszura badacza - dla badacza, komisji bioetycznej i regulatora. Tutaj styl jest zupełnie inny: naukowy, precyzyjny i ścisły terminologicznie. Przy tłumaczeniu szczególną uwagę zwracamy na:

• Kryteria włączenia i wyłączenia - jedno „i” lub „lub” oznacza inną populację pacjentów;
• Schematy dawkowania i modyfikacji dawki - cykle, dni, obliczenia mg/m²;
• Harmonogram wizyt - okna wizyt (± dni) i procedury na każdej wizycie;
• Punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa - pierwszorzędowe i drugorzędowe;
• Terminy statystyczne - intent-to-treat, per-protocol, hazard ratio, przedział ufności.

Nieklinicza część broszury badacza - farmakologia, toksykologia, farmakokinetyka - wymaga osobnej warstwy terminologii. Dlatego bazę terminów tworzy się na samym początku badania i uzgadnia z zespołem medycznym sponsora.

Kwestionariusze PRO: kiedy nie tłumaczyć od nowa

Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów (jakość życia, skale bólu i objawów) to często narzędzia chronione prawem autorskim. Wiele z nich ma już oficjalną, zwalidowaną wersję gruzińską, rozpowszechnianą przez właściciela licencji. W takim przypadku nie wykonuje się nowego tłumaczenia - naruszyłoby ono walidację i sprawiło, że dane z badania stałyby się nieporównywalne.

Dlatego przed rozpoczęciem pracy sprawdzamy, które kwestionariusze mają już oficjalną wersję gruzińską, a które wymagają nowej walidacji językowej. Jeśli wersja istnieje, tłumaczymy tylko dodatki specyficzne dla badania - instrukcje, nagłówki, uwagi do wizyt - i dopasowujemy je do wersji oficjalnej.

System jakości: tłumaczenie wsteczne i kontrola wersji

W badaniu klinicznym jakość tłumaczenia trzeba udowodnić na papierze. W tym celu:

• Tłumaczenie właściwe (forward translation) - wykonuje tłumacz z wykształceniem medycznym, z użyciem uzgodnionej bazy terminów;
• Redakcja - drugi specjalista porównuje tekst z oryginałem: dawki, liczbę wizyt, procedury, terminy;
• Tłumaczenie wsteczne (back translation) - na życzenie sponsora niezależny tłumacz przekłada tekst gruziński na angielski, nie widząc oryginału;
• Uzgodnienie (reconciliation) - porównanie tłumaczenia wstecznego z oryginałem, analiza różnic i w razie potrzeby poprawienie tekstu gruzińskiego;
• Certyfikat tłumaczenia - podpisany dokument potwierdzający dokładność, o który często proszą komisje bioetyczne;
• Kontrola wersji - każdą nową wersję ICF (na przykład v3.0 zastępującą v2.1) tłumaczymy wraz z plikiem porównawczym, aby komisja bioetyczna szybko zobaczyła zmiany.

Przy walidacji językowej kwestionariuszy PRO, zgodnie z zaleceniami ISPOR, wykonujemy etapy tłumaczenia właściwego, tłumaczenia wstecznego i uzgodnienia. Wywiady kognitywne (cognitive debriefing) z pacjentami uzgadnia się osobno ze sponsorem lub CRO. Ogólny proces: kontrola jakości.

Długoterminowa współpraca

Badanie kliniczne trwa latami, a dokumenty napływają falami: najpierw pakiet startowy, potem poprawki, nowe wersje ICF i raporty dotyczące bezpieczeństwa. Jeden zespół utrzymuje spójną terminologię przez całe badanie. Dlatego:

• dla każdego sponsora i każdego badania prowadzimy osobną bazę terminów i pamięć tłumaczeniową;
• projekt ma jedną osobę kontaktową, która zna historię i wersje badania;
• dla pakietu startowego i dużych objętości przygotowujemy harmonogram pracy z przekazywaniem etapami, z uwzględnieniem daty posiedzenia komisji bioetycznej;
• pilne dokumenty - raport SAE, drobna zmiana ICF, zgłoszenie - są gotowe tego samego lub następnego dnia.

Poufność

Protokół badania i broszura badacza stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa sponsora, a dokumentacja źródłowa zawiera dane o zdrowiu uczestników. Jedno i drugie wymaga ochrony:

• umowę NDA podpisujemy przed przekazaniem jakichkolwiek dokumentów, na wzorze sponsora lub naszym;
• dostęp do dokumentów ma wyłącznie zespół pracujący nad projektem;
• treści nie przesyłamy do systemów sztucznej inteligencji ani do publicznych serwisów tłumaczenia maszynowego;
• dane pacjentów przetwarzamy zgodnie z ustawą Gruzji „O ochronie danych osobowych” i zasadami RODO.

Szczegóły: polityka prywatności.

Jak zaczyna się współpraca

Najczęściej zadawane pytania

Powiązane strony