Tłumaczenie dokumentacji farmaceutycznej i ulotek leków

TARGMANEBI oferuje firmom farmaceutycznym, importerom, dystrybutorom i sieciom aptek tłumaczenie dokumentacji farmaceutycznej na gruziński z angielskiego, niemieckiego, rosyjskiego, tureckiego, francuskiego, włoskiego i innych języków. Umowę o zachowaniu poufności (NDA) podpisujemy przed rozpoczęciem pracy.

Dla kogo jest ta usługa

• Importerzy i dystrybutorzy - do przygotowania pakietu rejestracyjnego i ulotki w języku gruzińskim przed wprowadzeniem nowego produktu na rynek;
• Podmioty odpowiedzialne i ich przedstawicielstwa - do aktualizacji ulotki po dodaniu nowego wskazania lub nowych informacji o bezpieczeństwie;
• Sieci aptek - do opisów produktów, materiałów szkoleniowych dla farmaceutów i katalogów internetowych;
• Przedstawicielstwa medyczne - do materiałów naukowych i szkoleniowych przeznaczonych dla lekarzy;
• Producenci suplementów diety i kosmetyków - do tłumaczenia składu, sposobu użycia i ostrzeżeń.

W każdym z tych przypadków tekst ma dwóch czytelników: specjalistę, który ocenia dokument, oraz pacjenta lub lekarza, który będzie korzystał z produktu. Tłumaczenie musi być dla obu jednakowo dokładne i zrozumiałe.

Co tłumaczymy

Struktura ulotki: gdzie kryje się ryzyko

Ulotka leku to dokument o ścisłej strukturze, a każdy jej punkt niesie własne ryzyko:

• Skład - substancja czynna pod międzynarodową nazwą niezastrzeżoną (INN), ilość w tabletce lub w mililitrze oraz substancje pomocnicze. Laktoza, sacharoza czy sód wymagają osobnego ostrzeżenia;
• Dawkowanie - grupy wiekowe, dostosowanie dawki w niewydolności nerek lub wątroby, obliczenia mg/kg. Jednostkę i liczbę przenosimy bez zmian;
• Przeciwwskazania i środki ostrożności - „nie wolno stosować” i „należy zachować ostrożność” nigdy nie mogą zostać pomylone;
• Działania niepożądane - kategorie częstości według konwencji MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zmiana kategorii zmienia postrzeganie ryzyka;
• Interakcje - z innymi lekami, pokarmem i alkoholem;
• Ciąża, karmienie piersią, prowadzenie pojazdów - krótkie, ale prawnie ważne punkty;
• Warunki przechowywania i okres ważności - temperatura, światło oraz okres stosowania po otwarciu.

Opakowania i etykiety: mało miejsca, maksimum dokładności

Tekst na opakowaniu jest znacznie krótszy niż ulotka, ale koszt błędu jest tam wyższy: pacjent i farmaceuta najpierw czytają pudełko. Na opakowaniu zewnętrznym zwykle znajdują się:

• nazwa handlowa produktu, substancja czynna (INN), moc i postać farmaceutyczna;
• skład na dawkę i istotne substancje pomocnicze;
• droga i sposób podania oraz liczba sztuk w opakowaniu;
• warunki przechowywania, numer serii i termin ważności;
• kategoria dostępności - wydawany na receptę lub bez recepty;
• nazwy producenta i podmiotu odpowiedzialnego.

Miejsce w projekcie graficznym jest ograniczone, dlatego tekst gruziński musi zmieścić się w krótkiej formie, nie tracąc niczego z treści. Tekst na opakowaniu dokładnie powtarza terminy z ulotki: jeśli w ulotce napisano „tabletka powlekana”, na pudełku stosuje się to samo sformułowanie.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: szybkość i dokładność jednocześnie

Zgłoszenie działania niepożądanego podlega ścisłym terminom, dlatego jego tłumaczenie nie może stać się przyczyną opóźnienia. Jednocześnie to właśnie te dokumenty zawierają najwięcej szczegółów, których nie wolno zgubić: opis zdarzenia, datę wystąpienia, ciężkość, skutek, leki przyjmowane jednocześnie i ocenę związku przyczynowego.

Takie dokumenty tłumaczymy tego samego lub następnego dnia, w terminologii MedDRA i z kontrolą redaktora. Swobodny tekst napisany przez lekarza lub pacjenta - „ręka mi się zaczerwieniła i swędziała” - tłumaczymy dokładnie tak, jak go zapisano, bez zamieniania na termin medyczny: kodowanie należy do specjalisty ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Spójna terminologia

W portfolio farmaceutycznym ten sam termin powtarza się w dziesiątkach dokumentów. Jeśli „nadwrażliwość” w jednej ulotce przetłumaczono jako „nadwrażliwość”, a w innej jako „alergię”, regulator i lekarz widzą w tym niespójność. Dlatego:

• dla każdego klienta tworzymy bazę terminów (glosariusz), uzgadnianą z klientem;
• korzystamy z pamięci tłumaczeniowej, aby powtarzające się sformułowania - standardowe ostrzeżenia, warunki przechowywania - były tłumaczone tak samo w każdym dokumencie;
• przy aktualizacji ulotki tłumaczymy tylko zmienione punkty i przekazujemy plik porównawczy (śledzenie zmian);
• ulotki różnych postaci tej samej substancji czynnej (tabletka, zawiesina, roztwór do wstrzykiwań) porównujemy ze sobą, aby wspólne punkty były identyczne.

Ogólne zasady dotyczące terminów - INN, dawek, jednostek, skrótów łacińskich - opisujemy na stronie tłumaczenie medyczne.

Co sprawdza redaktor

W tłumaczeniu farmaceutycznym etap redakcji jest obowiązkowy i przebiega według konkretnej listy kontrolnej. Drugi specjalista porównuje tłumaczenie z oryginałem punkt po punkcie:

• każdą dawkę, jednostkę i liczbę - mg, mcg, ml, IU, mg/kg, mg/m²;
• kategorie częstości działań niepożądanych i ich progi;
• kompletność przeciwwskazań i ostrzeżeń - nie może zabraknąć ani jednej pozycji;
• pisownię INN i nazw handlowych w całym dokumencie;
• numerację punktów i odsyłacze („patrz punkt 4.4”);
• zgodność z bazą terminów.

Jeśli znajdziemy niespójność w oryginale - na przykład dawka w punkcie 4.2 to jedna liczba, a w tabeli inna - niczego nie poprawiamy z własnej inicjatywy. Oznaczamy to miejsce i informujemy Państwa zespół.

Czego nie robimy

TARGMANEBI tłumaczy dokumentację. Wniosek o rejestrację leku składa w Agencji podmiot odpowiedzialny lub jego upoważniony przedstawiciel. Aktualną listę wymagań rejestracyjnych należy zawsze sprawdzać w oficjalnych źródłach Agencji.

Jeśli część pakietu rejestracyjnego wymaga tłumaczenia poświadczonego notarialnie - na przykład pełnomocnictwo lub pismo producenta - przygotujemy także je: poświadczenie notarialne.

Termin, objętość i poufność

Pojedyncza ulotka, etykieta lub certyfikat są gotowe tego samego lub następnego dnia. W przypadku kompletnego pakietu rejestracyjnego lub tłumaczenia portfolio przygotowujemy harmonogram pracy i przekazujemy tłumaczenie etapami, aby Państwa zespół mógł sprawdzać pracę część po części.

Dokumentacja rejestracyjna stanowi tajemnicę przedsiębiorstwa. Dostęp do dokumentów ma wyłącznie zespół pracujący nad projektem, a treści nie przesyłamy do systemów sztucznej inteligencji ani do publicznych serwisów tłumaczenia maszynowego. Szczegóły: polityka prywatności.

Jak pracujemy z firmami

Najczęściej zadawane pytania

Powiązane strony