Překlad dokumentace klinických studií

TARGMANEBI nabízí zadavatelům, smluvním výzkumným organizacím (CRO), místům hodnocení a zkoušejícím překlad dokumentace klinických studií z angličtiny do gruzínštiny, z gruzínštiny do angličtiny a do ruštiny - s terminologickou bází, správou verzí a dohodou o mlčenlivosti podepsanou dříve, než si vyměníme jakékoli dokumenty.

Pro koho pracujeme

• Zadavatelé - farmaceutické a biotechnologické společnosti, které v Gruzii otevírají místa hodnocení;
• CRO - smluvní výzkumné organizace, které spravují dokumentaci gruzínských míst hodnocení;
• Místa hodnocení a zkoušející - kliniky, které potřebují dokumenty pro etickou komisi, monitora nebo audit;
• Koordinátoři studií - připravují gruzínskou část balíčku, který se předkládá etické komisi.

Jaké dokumenty překládáme

Informovaný souhlas: nejcitlivější dokument

Podle ICH GCP E6 musí účastník dostat informace o hodnocení v jazyce, kterému rozumí, a text by neměl být příliš odborný. Překlad gruzínského ICF proto znamená splnit dva požadavky, které táhnou opačným směrem:

• Právní přesnost - rizika, přínosy, alternativy, odškodnění, důvěrnost a právo z hodnocení odstoupit musí přesně odpovídat obsahu originálu;
• Srozumitelnost - textu musí rozumět pacient bez lékařského vzdělání. V gruzínském ICF není „randomizace“ jen slovem „randomizace“, ale vysvětleným postupem: „vaši skupinu náhodně vybere počítačový program“.

Vysvětlení, která jsou v originálu, zachováváme a nic nepřidáváme. Tam, kde by gruzínský pacient anglickému pojmu nerozuměl, používáme gruzínský ekvivalent ustálený ve výzkumné praxi a sporné případy odsouhlasíme se zadavatelem nebo CRO.

Formát gruzínského ICF a podpisová strana

Gruzínská verze ICF přesně sleduje strukturu originálu, protože etická komise i monitor obě verze porovnávají vedle sebe:

• v záhlaví nebo zápatí - číslo protokolu, verze, datum a údaje o místě hodnocení, jako v originálu;
• číslování stran ve formátu „strana X z Y“, aby se žádná strana neztratila;
• podpisová strana - s poli pro účastníka, zákonného zástupce, osobu získávající souhlas a v případě potřeby nestranného svědka;
• zaškrtávací políčka pro volitelné souhlasy - uchovávání biologických vzorků, genetický výzkum, budoucí kontakt.

Pole pro datum a čas se píší gruzínským způsobem (den/měsíc/rok), aby se účastník při podpisu nespletl.

Protokol a soubor informací pro zkoušejícího

ICF je pro pacienta, protokol a soubor informací pro zkoušejícího jsou pro zkoušejícího, etickou komisi a regulátora. Styl je zde úplně jiný: vědecký, přesný a terminologicky přísný. Při překladu věnujeme zvláštní pozornost:

• Kritériím pro zařazení a vyřazení - jediné „a“ nebo „nebo“ znamená jinou populaci pacientů;
• Schématům dávkování a úpravy dávek - cykly, dny, výpočty v mg/m²;
• Harmonogramu návštěv - časová okna návštěv (± dny) a postupy při každé návštěvě;
• Cílovým parametrům účinnosti a bezpečnosti - primárním i sekundárním;
• Statistickým pojmům - intent-to-treat, per-protocol, poměr rizik (hazard ratio), interval spolehlivosti.

Neklinická část souboru informací pro zkoušejícího - farmakologie, toxikologie, farmakokinetika - vyžaduje samostatnou terminologickou vrstvu. Proto se terminologická báze vytváří hned na začátku hodnocení a odsouhlasuje se s medicínským týmem zadavatele.

Dotazníky PRO: kdy nepřekládat od nuly

Dotazníky vyplňované pacienty (kvalita života, škály bolesti a příznaků) jsou často autorsky chráněné nástroje. Mnoho z nich už má oficiální, validovanou gruzínskou verzi, kterou distribuuje držitel licence. V takovém případě se nový překlad nevyhotovuje - narušil by validaci a data hodnocení by nebyla srovnatelná.

Před zahájením práce proto ověříme, které dotazníky už oficiální gruzínskou verzi mají a které potřebují novou lingvistickou validaci. Pokud verze existuje, překládáme jen doplňky specifické pro studii - pokyny, nadpisy, poznámky k návštěvám - a sladíme je s oficiální verzí.

Systém kvality: zpětný překlad a správa verzí

V klinickém hodnocení musí být kvalita překladu doložena na papíře. K tomu slouží:

• Přímý překlad - provádí překladatel se zdravotnickým vzděláním s využitím odsouhlasené terminologické báze;
• Redakce - druhý odborník porovná text s originálem: dávky, počet návštěv, postupy, lhůty;
• Zpětný překlad - na žádost zadavatele přeloží nezávislý překladatel gruzínský text do angličtiny, aniž by viděl originál;
• Harmonizace (reconciliation) - porovnání zpětného překladu s originálem, rozbor rozdílů a v případě potřeby oprava gruzínského textu;
• Osvědčení o překladu - podepsaný dokument potvrzující přesnost, který etické komise často vyžadují;
• Správa verzí - každá nová verze ICF (například v3.0 místo v2.1) se překládá se srovnávacím souborem, aby etická komise změny rychle viděla.

Při lingvistické validaci dotazníků PRO podle doporučení ISPOR provádíme fáze přímého překladu, zpětného překladu a harmonizace. Kognitivní rozhovory s pacienty (cognitive debriefing) se domlouvají zvlášť se zadavatelem nebo CRO. Obecný postup: kontrola kvality.

Dlouhodobá spolupráce

Klinické hodnocení trvá roky a dokumenty přicházejí ve vlnách: nejprve úvodní balíček, poté dodatky, nové verze ICF a bezpečnostní hlášení. Jeden tým udržuje terminologii jednotnou po celou dobu hodnocení. Proto:

• pro každého zadavatele a každé hodnocení vedeme samostatnou terminologickou bázi a překladovou paměť;
• projekt má jednu kontaktní osobu, která zná historii i verze hodnocení;
• pro úvodní balíček a velké objemy sestavujeme harmonogram práce s dodáním po etapách s ohledem na datum zasedání etické komise;
• naléhavé dokumenty - hlášení SAE, drobná změna ICF, oznámení - jsou hotové týž nebo následující den.

Důvěrnost

Protokol hodnocení a soubor informací pro zkoušejícího jsou obchodním tajemstvím zadavatele a zdrojové dokumenty obsahují zdravotní údaje účastníků. Obojí vyžaduje ochranu:

• NDA se podepisuje dříve, než si vyměníme jakékoli dokumenty, na formuláři zadavatele nebo našem;
• k dokumentům má přístup jen tým, který na projektu pracuje;
• obsah se nenahrává do systémů umělé inteligence ani do veřejných služeb strojového překladu;
• údaje pacientů zpracováváme v souladu se zákonem Gruzie o ochraně osobních údajů a se zásadami GDPR.

Podrobně: zásady ochrany osobních údajů.

Jak spolupráce začíná

Často kladené otázky

Související stránky