Překlad farmaceutické dokumentace a příbalových informací

TARGMANEBI nabízí farmaceutickým společnostem, dovozcům, distributorům a lékárenským sítím překlad farmaceutické dokumentace do gruzínštiny z angličtiny, němčiny, ruštiny, turečtiny, francouzštiny, italštiny a dalších jazyků. Dohodu o mlčenlivosti (NDA) podepisujeme před zahájením práce.

Pro koho je tato služba

• Dovozci a distributoři - k přípravě registračního balíčku a gruzínské příbalové informace před uvedením nového přípravku na trh;
• Držitelé rozhodnutí o registraci a jejich zastoupení - k aktualizaci příbalové informace při doplnění nové indikace nebo nových bezpečnostních informací;
• Lékárenské sítě - pro popisy přípravků, školicí materiály pro farmaceuty a online katalogy;
• Zastoupení farmaceutických firem - pro odborné a školicí materiály určené lékařům;
• Výrobci doplňků stravy a kosmetiky - k překladu složení, návodu k použití a upozornění.

V každém z těchto případů má text dva čtenáře: odborníka, který dokument posuzuje, a pacienta nebo lékaře, který bude přípravek používat. Překlad musí být pro oba stejně přesný a srozumitelný.

Co překládáme

Struktura příbalové informace: kde jsou rizika

Příbalová informace je dokument s přísnou strukturou a každý oddíl nese vlastní riziko:

• Složení - léčivá látka pod mezinárodním nechráněným názvem (INN), množství v tabletě nebo v mililitru a pomocné látky. Laktóza, sacharóza nebo sodík vyžadují samostatné upozornění;
• Dávkování - věkové skupiny, úprava dávky při poruše funkce ledvin nebo jater, výpočty v mg/kg. Jednotka i číslo se přenášejí beze změny;
• Kontraindikace a zvláštní upozornění - „nesmí se užívat“ a „užívejte s opatrností“ se nikdy nesmí zaměnit;
• Nežádoucí účinky - kategorie četnosti podle konvence MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000). Změna kategorie mění vnímání rizika;
• Interakce - s jinými léky, jídlem a alkoholem;
• Těhotenství, kojení, řízení vozidel - krátké, ale právně důležité oddíly;
• Podmínky uchovávání a doba použitelnosti - teplota, světlo a doba použitelnosti po prvním otevření.

Obaly a etikety: málo místa, maximální přesnost

Text obalu je mnohem kratší než příbalová informace, ale cena chyby je v něm vyšší: pacient i lékárník čtou nejdříve krabičku. Vnější obal obvykle nese:

• obchodní název přípravku, léčivou látku (INN), sílu a lékovou formu;
• složení na dávku a relevantní pomocné látky;
• cestu a způsob podání a množství v balení;
• podmínky uchovávání, číslo šarže a datum použitelnosti;
• režim výdeje - na lékařský předpis, nebo bez předpisu;
• názvy výrobce a držitele rozhodnutí o registraci.

Místo na grafickém podkladu obalu je omezené, takže gruzínský text se musí vejít do krátké podoby, aniž by ztratil jakýkoli obsah. Text obalu přesně opakuje pojmy z příbalové informace: pokud příbalová informace uvádí „potahovaná tableta“, krabička používá stejné znění.

Farmakovigilance: rychlost i přesnost zároveň

Hlášení nežádoucího účinku podléhá přísným lhůtám, a proto se jeho překlad nesmí stát příčinou zpoždění. Zároveň právě tyto dokumenty obsahují nejvíce údajů, které se nesmí ztratit: popis události, datum nástupu, závažnost, výsledek, souběžně užívané léky a posouzení příčinné souvislosti.

Takové dokumenty překládáme týž nebo následující den, s terminologií MedDRA a kontrolou redaktora. Volný text napsaný lékařem nebo pacientem - „ruka mi zčervenala a svědí“ - překládáme přesně tak, jak byl napsán, bez převodu na lékařský termín: kódování je úkolem specialisty na farmakovigilanci.

Jednotná terminologie

Ve farmaceutickém portfoliu se tentýž pojem opakuje v desítkách dokumentů. Pokud je „hypersensitivity“ v jedné příbalové informaci přeloženo jako „přecitlivělost“ a v jiné jako „alergie“, regulátor i lékař v tom vidí nesoulad. Proto:

• pro každého klienta vytváříme terminologickou bázi (glosář), kterou s klientem odsouhlasíme;
• používáme překladovou paměť, aby se opakující se fráze - standardní upozornění, podmínky uchovávání - překládaly ve všech dokumentech stejně;
• při aktualizaci příbalové informace překládáme jen změněné oddíly a dodáváme srovnávací soubor (sledování změn);
• příbalové informace k různým formám téže léčivé látky (tableta, suspenze, injekční roztok) navzájem porovnáváme, aby společné oddíly byly totožné.

Obecná pravidla pro pojmy - INN, dávky, jednotky, latinské zkratky - popisujeme na stránce lékařský překlad.

Co kontroluje redaktor

U farmaceutického překladu je fáze redakce povinná a řídí se konkrétním kontrolním seznamem. Druhý odborník porovnává překlad s originálem oddíl po oddílu:

• každou dávku, jednotku a číslo - mg, mcg, ml, IU, mg/kg, mg/m²;
• kategorie četnosti nežádoucích účinků a jejich prahové hodnoty;
• úplnost kontraindikací a upozornění - nesmí chybět ani jedna položka;
• zápis INN a obchodních názvů v celém dokumentu;
• číslování oddílů a křížové odkazy („viz bod 4.4“);
• soulad s terminologickou bází.

Pokud v originálu najdeme nesoulad - například dávka v bodě 4.2 je jedno číslo a v tabulce jiné - nic sami od sebe neopravujeme. Místo vyznačíme a informujeme váš tým.

Co neděláme

TARGMANEBI překládá dokumentaci. Žádost o registraci léčivého přípravku podává agentuře držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho zplnomocněný zástupce. Aktuální seznam registračních požadavků si vždy ověřte v oficiálních zdrojích agentury.

Pokud část registračního balíčku vyžaduje notářsky ověřený překlad - například plná moc nebo dopis výrobce - připravíme i ten: notářské ověření.

Termín vyhotovení, objem a důvěrnost

Jedna příbalová informace, etiketa nebo certifikát je hotová týž nebo následující den. U kompletního registračního balíčku nebo překladu portfolia sestavíme harmonogram práce a dodáváme po etapách, aby váš tým mohl práci kontrolovat po částech.

Registrační dokumentace je obchodním tajemstvím. K dokumentům má přístup jen tým, který na projektu pracuje, a obsah se nenahrává do systémů umělé inteligence ani do veřejných služeb strojového překladu. Podrobně: zásady ochrany osobních údajů.

Jak pracujeme s firmami

Často kladené otázky

Související stránky