Μετάφραση τεκμηρίωσης κλινικών μελετών

Το TARGMANEBI προσφέρει σε χορηγούς, οργανισμούς κλινικών ερευνών (CRO), κέντρα μελέτης και ερευνητές μετάφραση τεκμηρίωσης κλινικών μελετών από τα αγγλικά στα γεωργιανά, από τα γεωργιανά στα αγγλικά και στα ρωσικά - με βάση όρων, έλεγχο εκδόσεων και συμφωνία εμπιστευτικότητας που υπογράφεται πριν από την κοινοποίηση οποιουδήποτε εγγράφου.

Για ποιους εργαζόμαστε

• Χορηγοί - φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες που ανοίγουν κέντρα μελέτης στη Γεωργία·
• CRO - οργανισμοί κλινικών ερευνών που διαχειρίζονται την τεκμηρίωση των γεωργιανών κέντρων·
• Κέντρα μελέτης και ερευνητές - κλινικές που χρειάζονται έγγραφα για την επιτροπή δεοντολογίας, τον παρακολουθητή (monitor) ή έναν έλεγχο (audit)·
• Συντονιστές μελετών - που ετοιμάζουν το γεωργιανό μέρος του φακέλου που υποβάλλεται στην επιτροπή δεοντολογίας.

Ποια έγγραφα μεταφράζουμε

Το έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση: το πιο ευαίσθητο έγγραφο

Σύμφωνα με την ICH GCP E6, οι πληροφορίες για τη μελέτη πρέπει να δίνονται στον συμμετέχοντα σε γλώσσα που μπορεί να κατανοήσει, και το κείμενο δεν πρέπει να είναι υπερβολικά τεχνικό. Η μετάφραση ενός γεωργιανού ICF σημαίνει λοιπόν ότι πρέπει να ικανοποιηθούν δύο απαιτήσεις που τραβούν σε αντίθετες κατευθύνσεις:

• Νομική ακρίβεια - οι κίνδυνοι, τα οφέλη, οι εναλλακτικές, η αποζημίωση, η εμπιστευτικότητα και το δικαίωμα αποχώρησης από τη μελέτη πρέπει να συμφωνούν ακριβώς με το περιεχόμενο του πρωτοτύπου·
• Αναγνωσιμότητα - το κείμενο πρέπει να το κατανοεί ένας ασθενής χωρίς ιατρική εκπαίδευση. Σε ένα γεωργιανό ICF η «τυχαιοποίηση» δεν είναι απλώς η λέξη «τυχαιοποίηση», αλλά μια διαδικασία που εξηγείται: «η ομάδα σας θα επιλεγεί τυχαία, από ένα πρόγραμμα υπολογιστή».

Διατηρούμε τις επεξηγήσεις που υπάρχουν στο πρωτότυπο και δεν προσθέτουμε τίποτα. Όπου ένας αγγλικός όρος δεν θα γινόταν κατανοητός από έναν Γεωργιανό ασθενή, χρησιμοποιούμε το γεωργιανό ισοδύναμο που έχει καθιερωθεί στον ερευνητικό χώρο, και τις αμφιλεγόμενες περιπτώσεις τις συμφωνούμε με τον χορηγό ή τον CRO.

Η μορφή του γεωργιανού ICF και η σελίδα υπογραφών

Η γεωργιανή εκδοχή του ICF ακολουθεί ακριβώς τη δομή του πρωτοτύπου, γιατί η επιτροπή δεοντολογίας και ο παρακολουθητής συγκρίνουν τις δύο εκδοχές δίπλα δίπλα:

• στην κεφαλίδα ή στο υποσέλιδο - ο αριθμός πρωτοκόλλου, η έκδοση, η ημερομηνία και τα στοιχεία του κέντρου, όπως στο πρωτότυπο·
• αρίθμηση σελίδων στη μορφή «σελίδα Χ από Υ», ώστε να μη χάνεται καμία σελίδα·
• η σελίδα υπογραφών - με πεδία για τον συμμετέχοντα, τον νόμιμο εκπρόσωπο, το πρόσωπο που λαμβάνει τη συναίνεση και, όπου απαιτείται, έναν αμερόληπτο μάρτυρα·
• πλαίσια επιλογής για τις προαιρετικές συναινέσεις - φύλαξη βιολογικών δειγμάτων, γενετική έρευνα, μελλοντική επικοινωνία.

Τα πεδία ημερομηνίας και ώρας γράφονται με τον γεωργιανό τρόπο (ημέρα/μήνας/έτος), ώστε ο συμμετέχων να μην κάνει λάθος κατά την υπογραφή.

Το πρωτόκολλο και το Φυλλάδιο του Ερευνητή

Το ICF απευθύνεται στον ασθενή· το πρωτόκολλο και το Φυλλάδιο του Ερευνητή απευθύνονται στον ερευνητή, στην επιτροπή δεοντολογίας και στη ρυθμιστική αρχή. Εδώ το ύφος είναι εντελώς διαφορετικό: επιστημονικό, ακριβές και αυστηρό ως προς την ορολογία. Κατά τη μετάφραση δίνουμε ιδιαίτερη προσοχή:

• Στα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού - ένα μόνο «και» ή «ή» σημαίνει διαφορετικό πληθυσμό ασθενών·
• Στα σχήματα δοσολογίας και τροποποίησης της δόσης - κύκλοι, ημέρες, υπολογισμοί σε mg/m²·
• Στο χρονοδιάγραμμα επισκέψεων - τα χρονικά παράθυρα των επισκέψεων (± ημέρες) και οι διαδικασίες σε κάθε επίσκεψη·
• Στα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας - πρωτεύοντα και δευτερεύοντα·
• Στους στατιστικούς όρους - intent-to-treat, per-protocol, λόγος κινδύνου (hazard ratio), διάστημα εμπιστοσύνης.

Το μη κλινικό μέρος του Φυλλαδίου του Ερευνητή - φαρμακολογία, τοξικολογία, φαρμακοκινητική - απαιτεί ένα χωριστό επίπεδο ορολογίας. Γι' αυτό η βάση όρων δημιουργείται στην αρχή της μελέτης και συμφωνείται με την ιατρική ομάδα του χορηγού.

Ερωτηματολόγια PRO: πότε δεν μεταφράζουμε από την αρχή

Τα ερωτηματολόγια που συμπληρώνουν οι ίδιοι οι ασθενείς (ποιότητα ζωής, κλίμακες πόνου και συμπτωμάτων) είναι συχνά εργαλεία που προστατεύονται από πνευματικά δικαιώματα. Πολλά από αυτά έχουν ήδη επίσημη, επικυρωμένη γεωργιανή εκδοχή, την οποία διανέμει ο κάτοχος της άδειας. Σε αυτή την περίπτωση δεν γίνεται νέα μετάφραση - θα ακύρωνε την επικύρωση και θα έκανε τα δεδομένα της μελέτης μη συγκρίσιμα.

Πριν από την έναρξη της εργασίας ελέγχουμε λοιπόν ποια ερωτηματολόγια έχουν ήδη επίσημη γεωργιανή εκδοχή και ποια χρειάζονται νέα γλωσσική επικύρωση. Αν υπάρχει εκδοχή, μεταφράζουμε μόνο τις προσθήκες που αφορούν τη συγκεκριμένη μελέτη - οδηγίες, επικεφαλίδες, σημειώσεις επισκέψεων - και τις εναρμονίζουμε με την επίσημη εκδοχή.

Το σύστημα ποιότητας: αντίστροφη μετάφραση και έλεγχος εκδόσεων

Σε μια κλινική μελέτη η ποιότητα μιας μετάφρασης πρέπει να αποδεικνύεται εγγράφως. Γι' αυτό:

• Ευθεία μετάφραση - από μεταφραστή με ιατρικό υπόβαθρο, με τη συμφωνημένη βάση όρων·
• Επιμέλεια - ένας δεύτερος ειδικός συγκρίνει το κείμενο με το πρωτότυπο: δόσεις, αριθμός επισκέψεων, διαδικασίες, προθεσμίες·
• Αντίστροφη μετάφραση - κατόπιν αιτήματος του χορηγού, ένας ανεξάρτητος μεταφραστής μεταφράζει το γεωργιανό κείμενο στα αγγλικά χωρίς να δει το πρωτότυπο·
• Συμφιλίωση (reconciliation) - σύγκριση της αντίστροφης μετάφρασης με το πρωτότυπο, ανάλυση των διαφορών και, όπου χρειάζεται, διόρθωση του γεωργιανού κειμένου·
• Βεβαίωση μετάφρασης - υπογεγραμμένο έγγραφο που βεβαιώνει την ακρίβεια, το οποίο ζητούν συχνά οι επιτροπές δεοντολογίας·
• Έλεγχος εκδόσεων - κάθε νέα έκδοση του ICF (για παράδειγμα, η v3.0 που αντικαθιστά την v2.1) μεταφράζεται με αρχείο σύγκρισης, ώστε η επιτροπή δεοντολογίας να βλέπει γρήγορα τις αλλαγές.

Για τη γλωσσική επικύρωση ερωτηματολογίων PRO, σύμφωνα με τις συστάσεις της ISPOR, εκτελούμε τα στάδια της ευθείας μετάφρασης, της αντίστροφης μετάφρασης και της συμφιλίωσης. Οι γνωστικές συνεντεύξεις με ασθενείς (cognitive debriefing) συμφωνούνται χωριστά με τον χορηγό ή τον CRO. Η γενική διαδικασία: έλεγχος ποιότητας.

Μακροχρόνια συνεργασία

Μια κλινική μελέτη διαρκεί χρόνια, και τα έγγραφα έρχονται κατά κύματα: πρώτα ο φάκελος έναρξης, ύστερα τροποποιήσεις, νέες εκδόσεις του ICF και αναφορές ασφάλειας. Μία ενιαία ομάδα διατηρεί τη συνέπεια της ορολογίας σε όλη τη διάρκεια της μελέτης. Γι' αυτό:

• για κάθε χορηγό και κάθε μελέτη τηρούμε χωριστή βάση όρων και μεταφραστική μνήμη·
• το έργο έχει έναν υπεύθυνο επικοινωνίας, που γνωρίζει το ιστορικό και τις εκδόσεις της μελέτης·
• για τον φάκελο έναρξης και τους μεγάλους όγκους καταρτίζουμε χρονοδιάγραμμα εργασιών με παράδοση σε στάδια, λαμβάνοντας υπόψη την ημερομηνία συνεδρίασης της επιτροπής δεοντολογίας·
• τα επείγοντα έγγραφα - μια αναφορά SAE, μια μικρή αλλαγή στο ICF, μια κοινοποίηση - είναι έτοιμα την ίδια ή την επόμενη ημέρα.

Εμπιστευτικότητα

Το πρωτόκολλο της μελέτης και το Φυλλάδιο του Ερευνητή αποτελούν επιχειρηματικό απόρρητο του χορηγού, και τα πρωτογενή έγγραφα περιέχουν δεδομένα υγείας των συμμετεχόντων. Και τα δύο απαιτούν προστασία:

• το NDA υπογράφεται πριν από την κοινοποίηση οποιουδήποτε εγγράφου, στο έντυπο του χορηγού ή στο δικό μας·
• πρόσβαση στα έγγραφα έχει μόνο η ομάδα που εργάζεται στο έργο·
• το περιεχόμενο δεν ανεβαίνει σε συστήματα τεχνητής νοημοσύνης ή σε δημόσιες υπηρεσίες μηχανικής μετάφρασης·
• τα δεδομένα των ασθενών υφίστανται επεξεργασία σύμφωνα με τον Νόμο της Γεωργίας για την Προστασία Προσωπικών Δεδομένων και τις αρχές του GDPR.

Αναλυτικά: πολιτική απορρήτου.

Πώς ξεκινά η συνεργασία

Συχνές ερωτήσεις

Σχετικές σελίδες