Μετάφραση φαρμακευτικής τεκμηρίωσης και φύλλων οδηγιών φαρμάκων

Το TARGMANEBI προσφέρει σε φαρμακευτικές εταιρείες, εισαγωγείς, διανομείς και αλυσίδες φαρμακείων μετάφραση φαρμακευτικής τεκμηρίωσης στα γεωργιανά από τα αγγλικά, γερμανικά, ρωσικά, τουρκικά, γαλλικά, ιταλικά και άλλες γλώσσες. Πριν από την έναρξη της εργασίας υπογράφεται συμφωνία εμπιστευτικότητας (NDA).

Σε ποιους απευθύνεται αυτή η υπηρεσία

• Εισαγωγείς και διανομείς - για την προετοιμασία του φακέλου καταχώρισης και του γεωργιανού φύλλου οδηγιών πριν κυκλοφορήσει ένα νέο προϊόν στην αγορά·
• Κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και οι αντιπροσωπείες τους - για την επικαιροποίηση ενός φύλλου οδηγιών όταν προστίθεται νέα ένδειξη ή νέα πληροφορία ασφάλειας·
• Αλυσίδες φαρμακείων - για περιγραφές προϊόντων, εκπαιδευτικό υλικό για φαρμακοποιούς και ηλεκτρονικούς καταλόγους·
• Ιατρικές αντιπροσωπείες - για επιστημονικό και εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται σε ιατρούς·
• Παρασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής και καλλυντικών - για τη μετάφραση της σύνθεσης, των οδηγιών χρήσης και των προειδοποιήσεων.

Σε καθεμία από αυτές τις περιπτώσεις το κείμενο έχει δύο αναγνώστες: τον ειδικό που αξιολογεί το έγγραφο και τον ασθενή ή τον ιατρό που θα χρησιμοποιήσει το προϊόν. Η μετάφραση πρέπει να είναι εξίσου ακριβής και σαφής και για τους δύο.

Τι μεταφράζουμε

Η δομή ενός φύλλου οδηγιών: πού βρίσκονται οι κίνδυνοι

Το φύλλο οδηγιών ενός φαρμάκου είναι έγγραφο με αυστηρή δομή, και κάθε ενότητα έχει τον δικό της κίνδυνο:

• Σύνθεση - η δραστική ουσία με τη Διεθνή Κοινόχρηστη Ονομασία της (INN), η ποσότητα ανά δισκίο ή ανά χιλιοστόλιτρο και τα έκδοχα. Η λακτόζη, η σακχαρόζη ή το νάτριο απαιτούν χωριστή προειδοποιητική δήλωση·
• Δοσολογία - ηλικιακές ομάδες, προσαρμογή της δόσης σε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, υπολογισμοί σε mg/kg. Η μονάδα και ο αριθμός μεταφέρονται αμετάβλητα·
• Αντενδείξεις και προφυλάξεις - το «δεν πρέπει να χρησιμοποιείται» και το «να χρησιμοποιείται με προσοχή» δεν πρέπει ποτέ να συγχέονται·
• Ανεπιθύμητες ενέργειες - κατηγορίες συχνότητας σύμφωνα με τη σύμβαση MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). Η αλλαγή της κατηγορίας αλλάζει τον τρόπο που γίνεται αντιληπτός ο κίνδυνος·
• Αλληλεπιδράσεις - με άλλα φάρμακα, με τροφές και με αλκοόλ·
• Κύηση, θηλασμός, οδήγηση - σύντομες αλλά νομικά σημαντικές ενότητες·
• Συνθήκες φύλαξης και διάρκεια ζωής - θερμοκρασία, φως και η διάρκεια χρήσης μετά το άνοιγμα.

Συσκευασία και ετικέτες: λίγος χώρος, μέγιστη ακρίβεια

Το κείμενο της συσκευασίας είναι πολύ συντομότερο από ένα φύλλο οδηγιών, αλλά εκεί το κόστος ενός λάθους είναι μεγαλύτερο: ο ασθενής και ο φαρμακοποιός διαβάζουν πρώτα το κουτί. Η δευτερογενής συσκευασία φέρει συνήθως:

• την εμπορική ονομασία του προϊόντος, τη δραστική ουσία (INN), την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή·
• τη σύνθεση ανά δόση και τα σχετικά έκδοχα·
• την οδό και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και την ποσότητα στη συσκευασία·
• τις συνθήκες φύλαξης, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης·
• τον τρόπο διάθεσης - με ιατρική συνταγή ή χωρίς συνταγή·
• τις επωνυμίες του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Ο χώρος στη μακέτα της συσκευασίας είναι περιορισμένος, οπότε το γεωργιανό κείμενο πρέπει να χωρέσει σε σύντομη μορφή χωρίς να χάσει τίποτα από το περιεχόμενό του. Το κείμενο της συσκευασίας επαναλαμβάνει ακριβώς τους όρους του φύλλου οδηγιών: αν το φύλλο γράφει «επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο», το κουτί χρησιμοποιεί την ίδια διατύπωση.

Φαρμακοεπαγρύπνηση: ταχύτητα και ακρίβεια μαζί

Μια αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος υπόκειται σε αυστηρές προθεσμίες, οπότε η μετάφρασή της δεν πρέπει να γίνει αιτία καθυστέρησης. Ταυτόχρονα, ακριβώς αυτά τα έγγραφα περιέχουν τις περισσότερες λεπτομέρειες που δεν πρέπει να χαθούν: την περιγραφή του συμβάντος, την ημερομηνία έναρξης, τη σοβαρότητα, την έκβαση, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και την αξιολόγηση της αιτιότητας.

Μεταφράζουμε τέτοια έγγραφα την ίδια ή την επόμενη ημέρα, με ορολογία MedDRA και έλεγχο από επιμελητή. Το ελεύθερο κείμενο που έγραψε ένας ιατρός ή ένας ασθενής - «το χέρι μου κοκκίνισε και με έτρωγε» - μεταφράζεται ακριβώς όπως γράφτηκε, χωρίς να μετατραπεί σε ιατρικό όρο: η κωδικοποίηση είναι δουλειά του ειδικού φαρμακοεπαγρύπνησης.

Συνεπής ορολογία

Σε ένα φαρμακευτικό χαρτοφυλάκιο ο ίδιος όρος επανέρχεται σε δεκάδες έγγραφα. Αν η «υπερευαισθησία» αποδίδεται ως «υπερευαισθησία» σε ένα φύλλο οδηγιών και ως «αλλεργία» σε άλλο, η ρυθμιστική αρχή και ο ιατρός το βλέπουν ως ασυνέπεια. Γι' αυτό:

• για κάθε πελάτη καταρτίζουμε μια βάση όρων (γλωσσάριο), η οποία συμφωνείται με τον πελάτη·
• χρησιμοποιούμε μεταφραστική μνήμη, ώστε οι επαναλαμβανόμενες φράσεις - τυποποιημένες προειδοποιήσεις, συνθήκες φύλαξης - να μεταφράζονται με τον ίδιο τρόπο σε κάθε έγγραφο·
• όταν επικαιροποιείται ένα φύλλο οδηγιών, μεταφράζουμε μόνο τις ενότητες που άλλαξαν και παρέχουμε αρχείο σύγκρισης (track changes)·
• τα φύλλα οδηγιών για διαφορετικές μορφές της ίδιας δραστικής ουσίας (δισκίο, πόσιμο εναιώρημα, ενέσιμο διάλυμα) συγκρίνονται μεταξύ τους, ώστε οι κοινές ενότητες να είναι πανομοιότυπες.

Οι γενικοί κανόνες για τους όρους - INN, δόσεις, μονάδες, λατινικές συντομογραφίες - περιγράφονται στη σελίδα ιατρική μετάφραση.

Τι ελέγχει ο επιμελητής

Στη φαρμακευτική μετάφραση το στάδιο της επιμέλειας είναι υποχρεωτικό και ακολουθεί συγκεκριμένη λίστα ελέγχου. Ένας δεύτερος ειδικός συγκρίνει τη μετάφραση με το πρωτότυπο ενότητα προς ενότητα:

• κάθε δόση, μονάδα και αριθμό - mg, mcg, ml, IU, mg/kg, mg/m²·
• τις κατηγορίες συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα όριά τους·
• την πληρότητα των αντενδείξεων και των προειδοποιήσεων - δεν επιτρέπεται να παραλειφθεί ούτε ένα σημείο·
• τη γραφή των INN και των εμπορικών ονομασιών σε όλο το έγγραφο·
• την αρίθμηση των ενοτήτων και τις παραπομπές («βλ. παράγραφο 4.4»)·
• τη συνέπεια με τη βάση όρων.

Αν βρούμε ασυνέπεια στο πρωτότυπο - για παράδειγμα, η δόση στην παράγραφο 4.2 είναι ένας αριθμός και στον πίνακα άλλος - δεν διορθώνουμε τίποτα με δική μας πρωτοβουλία. Σημειώνουμε το σημείο και ενημερώνουμε την ομάδα σας.

Τι δεν κάνουμε

Το TARGMANEBI μεταφράζει την τεκμηρίωση. Την αίτηση καταχώρισης ενός φαρμάκου την υποβάλλει στον Οργανισμό ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του. Ελέγχετε πάντα την ισχύουσα λίστα απαιτήσεων καταχώρισης στις επίσημες πηγές του Οργανισμού.

Αν ένα μέρος του φακέλου καταχώρισης απαιτεί μετάφραση με συμβολαιογραφική επικύρωση - για παράδειγμα, ένα πληρεξούσιο ή μια επιστολή του παρασκευαστή - την ετοιμάζουμε κι αυτήν: συμβολαιογραφική επικύρωση.

Χρόνος παράδοσης, όγκος και εμπιστευτικότητα

Ένα φύλλο οδηγιών, μια ετικέτα ή ένα πιστοποιητικό είναι έτοιμο την ίδια ή την επόμενη ημέρα. Για έναν πλήρη φάκελο καταχώρισης ή τη μετάφραση ενός χαρτοφυλακίου καταρτίζουμε χρονοδιάγραμμα εργασιών και παραδίδουμε σε στάδια, ώστε η ομάδα σας να ελέγχει την εργασία τμηματικά.

Ένας φάκελος καταχώρισης αποτελεί επιχειρηματικό απόρρητο. Πρόσβαση στα έγγραφα έχει μόνο η ομάδα που εργάζεται στο έργο, και το περιεχόμενο δεν ανεβαίνει σε συστήματα τεχνητής νοημοσύνης ή σε δημόσιες υπηρεσίες μηχανικής μετάφρασης. Αναλυτικά: πολιτική απορρήτου.

Πώς συνεργαζόμαστε με εταιρείες

Συχνές ερωτήσεις

Σχετικές σελίδες