Traduzione di documentazione per sperimentazioni cliniche

TARGMANEBI offre a sponsor, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), centri sperimentali e sperimentatori la traduzione di documentazione per sperimentazioni cliniche dall'inglese al georgiano, dal georgiano all'inglese e in russo - con glossario, controllo delle versioni e un accordo di riservatezza firmato prima che venga condiviso qualsiasi documento.

Per chi lavoriamo

• Sponsor - aziende farmaceutiche e biotecnologiche che aprono centri sperimentali in Georgia;
• CRO - organizzazioni di ricerca a contratto che gestiscono la documentazione dei centri georgiani;
• Centri sperimentali e sperimentatori - cliniche che hanno bisogno di documenti per il comitato etico, il monitor o un audit;
• Coordinatori di studio - che preparano la parte georgiana del pacchetto da presentare al comitato etico.

Quali documenti traduciamo

Il modulo di consenso informato: il documento più delicato

Secondo le ICH GCP E6, le informazioni sullo studio devono essere fornite al partecipante in una lingua che possa comprendere, e il testo non deve essere eccessivamente tecnico. Tradurre un ICF in georgiano significa quindi soddisfare due requisiti che tirano in direzioni opposte:

• Precisione giuridica - rischi, benefici, alternative, indennizzo, riservatezza e diritto di ritirarsi dallo studio devono corrispondere esattamente al contenuto dell'originale;
• Leggibilità - il testo deve essere compreso da un paziente senza formazione medica. In un ICF georgiano la "randomizzazione" non è semplicemente la parola "randomizzazione", ma un processo spiegato: "il vostro gruppo verrà scelto a caso, da un programma informatico".

Manteniamo le spiegazioni presenti nell'originale e non aggiungiamo nulla. Dove un termine inglese non sarebbe compreso da un paziente georgiano, usiamo l'equivalente georgiano consolidato nel campo della ricerca, e concordiamo i casi controversi con lo sponsor o con la CRO.

Il formato dell'ICF georgiano e la pagina delle firme

La versione georgiana dell'ICF segue esattamente la struttura dell'originale, perché il comitato etico e il monitor confrontano le due versioni fianco a fianco:

• nell'intestazione o nel piè di pagina - il numero del protocollo, la versione, la data e i dati del centro, come nell'originale;
• la numerazione delle pagine nel formato "pagina X di Y", perché nessuna pagina vada persa;
• la pagina delle firme - con i campi per il partecipante, il rappresentante legalmente autorizzato, la persona che raccoglie il consenso e, quando richiesto, un testimone imparziale;
• le caselle per i consensi facoltativi - conservazione di campioni biologici, ricerca genetica, contatti futuri.

I campi della data e dell'ora sono scritti secondo l'uso georgiano (giorno/mese/anno), perché il partecipante non sbagli al momento della firma.

Il protocollo e il dossier dello sperimentatore

L'ICF è per il paziente; il protocollo e il dossier dello sperimentatore sono per lo sperimentatore, il comitato etico e l'autorità regolatoria. Qui lo stile è completamente diverso: scientifico, preciso e terminologicamente rigoroso. Nella traduzione prestiamo particolare attenzione a:

• Criteri di inclusione ed esclusione - una sola "e" o "o" significa una popolazione di pazienti diversa;
• Schemi di dosaggio e di modifica della dose - cicli, giorni, calcoli in mg/m²;
• Il calendario delle visite - finestre di visita (± giorni) e procedure di ogni visita;
• Endpoint di efficacia e sicurezza - primari e secondari;
• Termini statistici - intent-to-treat, per-protocol, hazard ratio, intervallo di confidenza.

La parte non clinica del dossier dello sperimentatore - farmacologia, tossicologia, farmacocinetica - richiede un ulteriore livello terminologico. Per questo il glossario viene creato all'inizio stesso dello studio e concordato con il team medico dello sponsor.

Questionari PRO: quando non tradurre da zero

I questionari compilati dai pazienti (qualità della vita, scale del dolore e dei sintomi) sono spesso strumenti protetti da diritto d'autore. Molti hanno già una versione georgiana ufficiale e validata, distribuita dal titolare della licenza. In quel caso non si fa una nuova traduzione: romperebbe la validazione e renderebbe i dati dello studio non confrontabili.

Per questo, prima di iniziare, verifichiamo quali questionari hanno già una versione georgiana ufficiale e quali richiedono una nuova validazione linguistica. Se una versione esiste, traduciamo solo le aggiunte specifiche dello studio - istruzioni, intestazioni, note di visita - e le allineiamo alla versione ufficiale.

Il sistema qualità: retrotraduzione e controllo delle versioni

In una sperimentazione clinica la qualità di una traduzione va dimostrata sulla carta. Per questo:

• Traduzione diretta (forward translation) - di un traduttore con formazione medica, con il glossario concordato;
• Revisione - un secondo specialista confronta il testo con l'originale: dosi, numero di visite, procedure, termini;
• Retrotraduzione (back translation) - su richiesta dello sponsor, un traduttore indipendente traduce in inglese il testo georgiano senza vedere l'originale;
• Riconciliazione - confronto della retrotraduzione con l'originale, analisi delle differenze e, se serve, correzione del testo georgiano;
• Certificato di traduzione - un documento firmato che attesta l'accuratezza, spesso richiesto dai comitati etici;
• Controllo delle versioni - ogni nuova versione dell'ICF (ad esempio la v3.0 che sostituisce la v2.1) viene tradotta con un file di confronto, perché il comitato etico veda rapidamente le modifiche.

Per la validazione linguistica dei questionari PRO, secondo le raccomandazioni ISPOR, svolgiamo le fasi di traduzione diretta, retrotraduzione e riconciliazione. Le interviste di debriefing cognitivo con i pazienti si concordano separatamente con lo sponsor o con la CRO. Il processo generale: controllo qualità.

Collaborazione a lungo termine

Una sperimentazione clinica dura anni, e i documenti arrivano a ondate: prima il pacchetto di avvio, poi gli emendamenti, le nuove versioni dell'ICF e le segnalazioni di sicurezza. Un unico team mantiene coerente la terminologia per tutta la durata dello studio. Per questo:

• per ogni sponsor e ogni studio teniamo un glossario e una memoria di traduzione separati;
• il progetto ha un unico referente che conosce la storia e le versioni dello studio;
• per il pacchetto di avvio e per i grandi volumi prepariamo un calendario di lavoro con consegna per fasi, tenendo conto della data della riunione del comitato etico;
• i documenti urgenti - una segnalazione di SAE, una piccola modifica dell'ICF, una notifica - sono pronti in giornata o il giorno successivo.

Riservatezza

Il protocollo di studio e il dossier dello sperimentatore sono segreti commerciali dello sponsor, e i documenti sorgente contengono dati sanitari dei partecipanti. Entrambi richiedono protezione:

• l'NDA si firma prima che venga condiviso qualsiasi documento, sul modulo dello sponsor o sul nostro;
• ai documenti ha accesso solo il team che lavora al progetto;
• il contenuto non viene caricato su sistemi di intelligenza artificiale né su servizi pubblici di traduzione automatica;
• i dati dei pazienti vengono trattati nel rispetto della legge georgiana "Sulla protezione dei dati personali" e dei principi del GDPR.

Nel dettaglio: informativa sulla privacy.

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Domande frequenti

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