Traduzione di documentazione farmaceutica e fogli illustrativi

TARGMANEBI offre ad aziende farmaceutiche, importatori, distributori e catene di farmacie la traduzione in georgiano della documentazione farmaceutica dall'inglese, tedesco, russo, turco, francese, italiano e altre lingue. Prima di iniziare il lavoro si firma un accordo di riservatezza (NDA).

A chi è rivolto questo servizio

• Importatori e distributori - per preparare il pacchetto di registrazione e il foglio illustrativo in georgiano prima di immettere sul mercato un nuovo prodotto;
• Titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e loro rappresentanze - per aggiornare un foglio illustrativo quando si aggiunge una nuova indicazione o nuove informazioni di sicurezza;
• Catene di farmacie - per descrizioni di prodotti, materiali formativi per i farmacisti e cataloghi online;
• Rappresentanze medico-scientifiche - per materiali scientifici e formativi destinati ai medici;
• Produttori di integratori alimentari e cosmetici - per tradurre composizione, modalità d'uso e avvertenze.

In ognuno di questi casi il testo ha due lettori: lo specialista che valuta il documento e il paziente o il medico che userà il prodotto. La traduzione deve essere ugualmente precisa e chiara per entrambi.

Che cosa traduciamo

La struttura di un foglio illustrativo: dove sono i rischi

Il foglio illustrativo di un medicinale è un documento con una struttura rigida, e ogni sezione comporta un rischio proprio:

• Composizione - il principio attivo con la sua denominazione comune internazionale (DCI), la quantità per compressa o per millilitro e gli eccipienti. Lattosio, saccarosio o sodio richiedono un'avvertenza separata;
• Posologia - fasce d'età, aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale o epatica, calcoli in mg/kg. Unità e cifra vengono riportate senza modifiche;
• Controindicazioni e precauzioni - "non deve essere usato" e "usare con cautela" non vanno mai confusi;
• Effetti indesiderati - categorie di frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Cambiare la categoria cambia la percezione del rischio;
• Interazioni - con altri medicinali, cibi e alcol;
• Gravidanza, allattamento, guida di veicoli - sezioni brevi ma giuridicamente importanti;
• Condizioni di conservazione e periodo di validità - temperatura, luce e periodo di utilizzo dopo l'apertura.

Confezioni ed etichette: poco spazio, massima precisione

Il testo della confezione è molto più breve di un foglio illustrativo, ma il costo di un errore è più alto: il paziente e il farmacista leggono prima di tutto la scatola. Sul confezionamento secondario di solito figurano:

• il nome commerciale del prodotto, il principio attivo (DCI), il dosaggio e la forma farmaceutica;
• la composizione per dose e gli eccipienti rilevanti;
• la via e il modo di somministrazione e la quantità contenuta nella confezione;
• le condizioni di conservazione, il numero di lotto e la data di scadenza;
• il regime di dispensazione - con obbligo di prescrizione o senza;
• i nomi del produttore e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Lo spazio sull'artwork è limitato, quindi il testo georgiano deve entrare in forma breve senza perdere nulla del contenuto. Il testo della confezione riprende esattamente i termini del foglio illustrativo: se il foglio dice "compressa rivestita con film", la scatola usa la stessa formula.

Farmacovigilanza: rapidità e precisione insieme

Una segnalazione di evento avverso è soggetta a termini rigidi, quindi la sua traduzione non deve diventare causa di ritardo. Allo stesso tempo, sono proprio questi documenti a contenere più dettagli che non devono andare persi: la descrizione dell'evento, la data di insorgenza, la gravità, l'esito, i farmaci concomitanti e la valutazione del nesso di causalità.

Traduciamo questi documenti in giornata o il giorno successivo, con la terminologia MedDRA e il controllo di un revisore. Il testo libero scritto da un medico o da un paziente - "la mano mi si è arrossata e prude" - viene tradotto esattamente come è stato scritto, senza trasformarlo in un termine medico: la codifica è compito dello specialista di farmacovigilanza.

Terminologia coerente

In un portafoglio farmaceutico lo stesso termine ricorre in decine di documenti. Se "ipersensibilità" viene tradotto come "ipersensibilità" in un foglio illustrativo e come "allergia" in un altro, l'autorità regolatoria e il medico lo vedono come un'incoerenza. Per questo:

• per ogni cliente creiamo un glossario (base terminologica), concordato con il cliente;
• usiamo una memoria di traduzione, perché le frasi ricorrenti - avvertenze standard, condizioni di conservazione - siano tradotte allo stesso modo in ogni documento;
• quando un foglio illustrativo viene aggiornato, traduciamo solo le sezioni modificate e forniamo un file di confronto (revisioni tracciate);
• i fogli illustrativi di forme diverse dello stesso principio attivo (compressa, sospensione, soluzione iniettabile) vengono confrontati tra loro, perché le sezioni comuni siano identiche.

Le regole generali sui termini - DCI, dosi, unità di misura, abbreviazioni latine - sono descritte nella pagina traduzione medica.

Che cosa controlla il revisore

Nella traduzione farmaceutica la fase di revisione è obbligatoria e segue una lista di controllo precisa. Un secondo specialista confronta la traduzione con l'originale sezione per sezione:

• ogni dose, unità e cifra - mg, mcg, ml, UI, mg/kg, mg/m²;
• le categorie di frequenza degli effetti indesiderati e le loro soglie;
• la completezza di controindicazioni e avvertenze - non può mancare nemmeno una voce;
• la grafia delle DCI e dei nomi commerciali in tutto il documento;
• la numerazione delle sezioni e i rimandi interni ("vedere paragrafo 4.4");
• la coerenza con il glossario.

Se troviamo un'incoerenza nell'originale - ad esempio la dose nel paragrafo 4.2 è una cifra e nella tabella un'altra - non correggiamo nulla di nostra iniziativa. Segnaliamo il punto e informiamo il vostro team.

Che cosa non facciamo

TARGMANEBI traduce la documentazione. La domanda di registrazione di un medicinale la presenta all'Agenzia il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante autorizzato. Verificate sempre l'elenco aggiornato dei requisiti di registrazione sulle fonti ufficiali dell'Agenzia.

Se una parte del pacchetto di registrazione richiede una traduzione autenticata dal notaio - ad esempio una procura o una lettera del produttore - prepariamo anche quella: autenticazione notarile.

Tempi, volumi e riservatezza

Un singolo foglio illustrativo, un'etichetta o un certificato sono pronti in giornata o il giorno successivo. Per un pacchetto di registrazione completo o per la traduzione di un portafoglio prepariamo un calendario di lavoro e consegniamo per fasi, così il vostro team può esaminare il lavoro parte per parte.

Un dossier di registrazione è un segreto commerciale. Ai documenti ha accesso solo il team che lavora al progetto, e il contenuto non viene caricato su sistemi di intelligenza artificiale né su servizi pubblici di traduzione automatica. Nel dettaglio: informativa sulla privacy.

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Domande frequenti

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