Vertaling van documentatie voor klinische studies

TARGMANEBI biedt sponsors, contractonderzoeksorganisaties (CRO's), onderzoekscentra en onderzoekers de vertaling van documentatie voor klinische studies uit het Engels naar het Georgisch, uit het Georgisch naar het Engels en naar het Russisch - met een termenbank, versiebeheer en een geheimhoudingsovereenkomst die wordt getekend voordat er documenten worden gedeeld.

Voor wie we werken

• Sponsors - farmaceutische en biotechnologische bedrijven die onderzoekscentra in Georgië openen;
• CRO's - contractonderzoeksorganisaties die de documentatie van Georgische centra beheren;
• Onderzoekscentra en onderzoekers - klinieken die documenten nodig hebben voor de ethische commissie, de monitor of een audit;
• Studiecoördinatoren - die het Georgische deel voorbereiden van het pakket dat bij de ethische commissie wordt ingediend.

Welke documenten we vertalen

Het toestemmingsformulier: het gevoeligste document

Volgens ICH GCP E6 moet de informatie over de studie aan de deelnemer worden gegeven in taal die hij kan begrijpen, en de tekst mag niet onnodig technisch zijn. Het vertalen van een Georgische ICF betekent dus voldoen aan twee eisen die in tegengestelde richting trekken:

• Juridische nauwkeurigheid - risico's, voordelen, alternatieven, vergoeding, vertrouwelijkheid en het recht om zich uit de studie terug te trekken moeten precies overeenkomen met de inhoud van het origineel;
• Leesbaarheid - de tekst moet begrijpelijk zijn voor een patiënt zonder medische opleiding. In een Georgische ICF is "randomisatie" niet zomaar het woord "randomisatie", maar een uitgelegd proces: "uw groep wordt willekeurig gekozen, door een computerprogramma".

We behouden de uitleg die in het origineel staat en voegen niets toe. Waar een Georgische patiënt een Engelse term niet zou begrijpen, gebruiken we de Georgische tegenhanger die in het onderzoeksveld gangbaar is, en twijfelgevallen stemmen we af met de sponsor of de CRO.

Het formaat van de Georgische ICF en de handtekeningpagina

De Georgische versie van de ICF volgt precies de opbouw van het origineel, omdat de ethische commissie en de monitor beide versies naast elkaar vergelijken:

• in de kop- of voettekst - het protocolnummer, de versie, de datum en de gegevens van het centrum, zoals in het origineel;
• paginanummering in het formaat "pagina X van Y", zodat er geen pagina verloren gaat;
• de handtekeningpagina - met velden voor de deelnemer, de wettelijk vertegenwoordiger, de persoon die de toestemming verkrijgt en, waar vereist, een onpartijdige getuige;
• aankruisvakjes voor facultatieve toestemmingen - bewaring van biologisch materiaal, genetisch onderzoek, toekomstig contact.

Datum- en tijdvelden worden op de Georgische manier geschreven (dag/maand/jaar), zodat de deelnemer zich bij het ondertekenen niet vergist.

Het protocol en de onderzoekersbrochure

De ICF is voor de patiënt; het protocol en de onderzoekersbrochure zijn voor de onderzoeker, de ethische commissie en de toezichthouder. Hier is de stijl volledig anders: wetenschappelijk, precies en terminologisch strikt. Bij het vertalen letten we vooral op:

• Inclusie- en exclusiecriteria - één "en" of "of" betekent een andere patiëntenpopulatie;
• Doseringsschema's en schema's voor dosisaanpassing - cycli, dagen, berekeningen in mg/m²;
• Het bezoekschema - bezoekvensters (± dagen) en de procedures bij elk bezoek;
• Eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid - primaire en secundaire;
• Statistische termen - intent-to-treat, per-protocol, hazard ratio, betrouwbaarheidsinterval.

Het niet-klinische deel van de onderzoekersbrochure - farmacologie, toxicologie, farmacokinetiek - vraagt een aparte laag terminologie. Daarom wordt de termenbank helemaal aan het begin van de studie opgesteld en afgestemd met het medische team van de sponsor.

PRO-vragenlijsten: wanneer u niet opnieuw moet vertalen

Vragenlijsten die de patiënt zelf invult (kwaliteit van leven, pijn- en symptoomschalen) zijn vaak auteursrechtelijk beschermde instrumenten. Van veel ervan bestaat al een officiële, gevalideerde Georgische versie die door de licentiehouder wordt verspreid. In dat geval wordt geen nieuwe vertaling gemaakt - die zou de validatie doorbreken en de studiegegevens onvergelijkbaar maken.

Vóór de start van het werk gaan we daarom na welke vragenlijsten al een officiële Georgische versie hebben en welke een nieuwe linguïstische validatie nodig hebben. Bestaat er een versie, dan vertalen we alleen de studiespecifieke toevoegingen - instructies, kopjes, notities bij bezoeken - en stemmen we die af op de officiële versie.

Het kwaliteitssysteem: terugvertaling en versiebeheer

In een klinische studie moet de kwaliteit van een vertaling op papier worden aangetoond. Daarvoor:

• Heenvertaling - door een vertaler met een medische achtergrond, met de afgestemde termenbank;
• Redactie - een tweede specialist vergelijkt de tekst met het origineel: doses, aantal bezoeken, procedures, termijnen;
• Terugvertaling - op verzoek van de sponsor vertaalt een onafhankelijke vertaler de Georgische tekst naar het Engels zonder het origineel te zien;
• Reconciliatie - vergelijking van de terugvertaling met het origineel, analyse van de verschillen en, waar nodig, correctie van de Georgische tekst;
• Vertaalcertificaat - een ondertekend document dat de nauwkeurigheid bevestigt en waar ethische commissies vaak om vragen;
• Versiebeheer - elke nieuwe versie van de ICF (bijvoorbeeld v3.0 ter vervanging van v2.1) wordt vertaald met een vergelijkingsbestand, zodat de ethische commissie de wijzigingen snel kan zien.

Voor de linguïstische validatie van PRO-vragenlijsten voeren we volgens de aanbevelingen van ISPOR de fasen heenvertaling, terugvertaling en reconciliatie uit. Cognitieve interviews met patiënten (cognitive debriefing) worden apart met de sponsor of de CRO afgesproken. Het algemene proces: kwaliteitscontrole.

Samenwerking op lange termijn

Een klinische studie loopt jaren, en documenten komen in golven: eerst het startpakket, daarna amenderingen, nieuwe ICF-versies en veiligheidsrapporten. Eén team houdt de terminologie gedurende de hele studie consequent. Daarom:

• houden we voor elke sponsor en elke studie een aparte termenbank en een apart vertaalgeheugen bij;
• heeft het project één contactpersoon die de geschiedenis en de versies van de studie kent;
• stellen we voor het startpakket en grote volumes een werkschema met levering in fasen op, rekening houdend met de vergaderdatum van de ethische commissie;
• zijn dringende documenten - een SAE-melding, een kleine wijziging in de ICF, een kennisgeving - dezelfde of de volgende dag klaar.

Vertrouwelijkheid

Het studieprotocol en de onderzoekersbrochure zijn bedrijfsgeheimen van de sponsor, en brondocumenten bevatten gezondheidsgegevens van deelnemers. Beide vragen om bescherming:

• de NDA wordt getekend voordat er documenten worden gedeeld, op het formulier van de sponsor of het onze;
• alleen het team dat aan het project werkt, heeft toegang tot de documenten;
• de inhoud wordt niet in AI-systemen of openbare machinevertaaldiensten geladen;
• patiëntgegevens worden verwerkt in overeenstemming met de Georgische Wet op de bescherming van persoonsgegevens en de beginselen van de AVG (GDPR).

Uitgebreid: privacybeleid.

Hoe de samenwerking begint

Veelgestelde vragen

Gerelateerde pagina's