Vertaling van farmaceutische documentatie en bijsluiters

TARGMANEBI biedt farmaceutische bedrijven, importeurs, distributeurs en apotheekketens de vertaling van farmaceutische documentatie naar het Georgisch uit het Engels, Duits, Russisch, Turks, Frans, Italiaans en andere talen. Vóór de start van het werk wordt een geheimhoudingsovereenkomst (NDA) getekend.

Voor wie deze dienst bedoeld is

• Importeurs en distributeurs - om het registratiepakket en de Georgischtalige bijsluiter voor te bereiden voordat een nieuw product op de markt komt;
• Houders van een handelsvergunning en hun vertegenwoordigingen - om een bijsluiter bij te werken wanneer er een nieuwe indicatie of nieuwe veiligheidsinformatie bijkomt;
• Apotheekketens - voor productbeschrijvingen, opleidingsmateriaal voor apothekers en online catalogi;
• Medische vertegenwoordigingen - voor wetenschappelijk en opleidingsmateriaal bestemd voor artsen;
• Producenten van voedingssupplementen en cosmetica - om de samenstelling, de gebruiksaanwijzing en de waarschuwingen te vertalen.

In elk van deze gevallen heeft de tekst twee lezers: de specialist die het document beoordeelt, en de patiënt of arts die het product zal gebruiken. De vertaling moet voor beiden even nauwkeurig en duidelijk zijn.

Wat we vertalen

De opbouw van een bijsluiter: waar de risico's zitten

Een bijsluiter is een document met een strikte opbouw, en elke rubriek heeft haar eigen risico:

• Samenstelling - de werkzame stof onder haar internationale generieke naam (INN), de hoeveelheid per tablet of per milliliter, en de hulpstoffen. Lactose, sucrose of natrium vereisen een aparte waarschuwing;
• Dosering - leeftijdsgroepen, dosisaanpassing bij nier- of leverfunctiestoornissen, berekeningen in mg/kg. De eenheid en het getal worden ongewijzigd overgenomen;
• Contra-indicaties en voorzorgen - "mag niet worden gebruikt" en "voorzichtig gebruiken" mogen nooit worden verward;
• Bijwerkingen - frequentiecategorieën volgens de MedDRA-conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000). Wie de categorie verandert, verandert hoe het risico wordt ervaren;
• Interacties - met andere geneesmiddelen, voedsel en alcohol;
• Zwangerschap, borstvoeding, rijvaardigheid - korte maar juridisch belangrijke rubrieken;
• Bewaarcondities en houdbaarheid - temperatuur, licht en de gebruiksduur na opening.

Verpakking en etiketten: weinig ruimte, maximale nauwkeurigheid

Een verpakkingstekst is veel korter dan een bijsluiter, maar een fout kost daar meer: de patiënt en de apotheker lezen eerst het doosje. Op de secundaire verpakking staan meestal:

• de handelsnaam van het product, de werkzame stof (INN), de sterkte en de farmaceutische vorm;
• de samenstelling per dosis en de relevante hulpstoffen;
• de wijze en de route van toediening, en de hoeveelheid in de verpakking;
• de bewaarcondities, het partijnummer en de vervaldatum;
• de afleverstatus - alleen op recept of zonder recept;
• de namen van de fabrikant en van de houder van de handelsvergunning.

De ruimte op het drukwerk is beperkt, dus de Georgische tekst moet in een korte vorm passen zonder iets van de inhoud te verliezen. De verpakkingstekst herhaalt de termen van de bijsluiter precies: staat in de bijsluiter "filmomhulde tablet", dan gebruikt het doosje dezelfde formulering.

Geneesmiddelenbewaking: snelheid en nauwkeurigheid tegelijk

Voor een melding van een bijwerking gelden strikte termijnen, dus de vertaling mag geen oorzaak van vertraging worden. Tegelijk bevatten juist deze documenten de meeste details die niet verloren mogen gaan: de beschrijving van het voorval, de datum van optreden, de ernst, de afloop, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en de beoordeling van het causale verband.

Zulke documenten vertalen we dezelfde of de volgende dag, met MedDRA-terminologie en een controle door een redacteur. Vrije tekst van een arts of een patiënt - "mijn hand werd rood en jeukte" - wordt precies zo vertaald als hij is geschreven, zonder hem in een medische term om te zetten: het coderen is de taak van de specialist geneesmiddelenbewaking.

Consequente terminologie

In een farmaceutisch portfolio komt dezelfde term terug in tientallen documenten. Wordt "overgevoeligheid" in de ene bijsluiter als "overgevoeligheid" vertaald en in de andere als "allergie", dan zien de toezichthouder en de arts dat als een inconsistentie. Daarom:

• stellen we voor elke klant een termenbank (woordenlijst) op, die met de klant wordt afgestemd;
• gebruiken we een vertaalgeheugen, zodat terugkerende zinnen - standaardwaarschuwingen, bewaarcondities - in elk document op dezelfde manier worden vertaald;
• vertalen we bij de bijwerking van een bijsluiter alleen de gewijzigde rubrieken en leveren we een vergelijkingsbestand (track changes);
• worden bijsluiters voor verschillende vormen van dezelfde werkzame stof (tablet, suspensie, oplossing voor injectie) met elkaar vergeleken, zodat de gemeenschappelijke rubrieken identiek zijn.

De algemene regels voor termen - INN, doses, eenheden, Latijnse afkortingen - worden beschreven op de pagina medische vertaling.

Wat de redacteur controleert

Bij farmaceutische vertaling is de redactiefase verplicht en volgt zij een vaste checklist. Een tweede specialist vergelijkt de vertaling rubriek voor rubriek met het origineel:

• elke dosis, eenheid en elk getal - mg, mcg, ml, IE, mg/kg, mg/m²;
• de frequentiecategorieën van bijwerkingen en hun grenswaarden;
• de volledigheid van contra-indicaties en waarschuwingen - geen enkel punt mag ontbreken;
• de spelling van INN's en handelsnamen in het hele document;
• de nummering van rubrieken en kruisverwijzingen ("zie rubriek 4.4");
• de overeenstemming met de termenbank.

Vinden we een inconsistentie in het origineel - bijvoorbeeld de dosis in rubriek 4.2 is het ene getal en in de tabel een ander - dan corrigeren we niets op eigen initiatief. We markeren de plek en informeren uw team.

Wat we niet doen

TARGMANEBI vertaalt de documentatie. De aanvraag tot registratie van een geneesmiddel wordt bij het Agentschap ingediend door de houder van de handelsvergunning of zijn gemachtigde vertegenwoordiger. Toets de actuele lijst van registratie-eisen altijd aan de officiële bronnen van het Agentschap.

Vereist een deel van het registratiepakket een notarieel gelegaliseerde vertaling - bijvoorbeeld een volmacht of een brief van de fabrikant - dan verzorgen we dat ook: notariële legalisatie.

Doorlooptijd, volume en vertrouwelijkheid

Eén bijsluiter, etiket of certificaat is dezelfde of de volgende dag klaar. Voor een volledig registratiepakket of de vertaling van een portfolio stellen we een werkschema op en leveren we in fasen, zodat uw team het werk deel voor deel kan nakijken.

Een registratiedossier is een bedrijfsgeheim. Alleen het team dat aan het project werkt, heeft toegang tot de documenten, en de inhoud wordt niet in AI-systemen of openbare machinevertaaldiensten geladen. Uitgebreid: privacybeleid.

Hoe we met bedrijven werken

Veelgestelde vragen

Gerelateerde pagina's