Перевод документации клинических исследований

TARGMANEBI предлагает спонсорам, контрактным исследовательским организациям (CRO), исследовательским центрам и исследователям перевод документации клинических исследований с английского на грузинский, с грузинского на английский и на русский язык - с глоссарием терминов, контролем версий и соглашением о конфиденциальности, которое оформляется до передачи документов.

Для кого мы работаем

• Спонсоры - фармацевтические и биотехнологические компании, которые открывают исследовательские центры в Грузии;
• CRO - контрактные исследовательские организации, которые ведут документацию грузинских центров;
• Исследовательские центры и исследователи - клиники, которым нужны документы для этического комитета, монитора или аудита;
• Координаторы исследований - для подготовки грузинской части пакета, подаваемого в этический комитет.

Какие документы мы переводим

Форма информированного согласия: самый чувствительный документ

Согласно ICH GCP E6, информация об исследовании должна предоставляться участнику на понятном ему языке, а текст не должен быть излишне техническим. Поэтому перевод ICF на грузинский язык должен одновременно удовлетворять двум противоположным требованиям:

• Юридическая точность - риски, польза, альтернативы, компенсация, конфиденциальность и право прекратить участие должны точно соответствовать содержанию оригинала;
• Понятность - текст должен быть понятен пациенту без медицинского образования. "Randomization" в грузинской ICF - это не просто "рандомизация", а объяснённый процесс: "ваша группа будет определена случайным образом с помощью компьютерной программы".

Объяснения, которые есть в оригинале, мы сохраняем в переводе и ничего не добавляем от себя. Там, где английский термин непонятен грузинскому пациенту, мы используем устоявшийся в сфере исследований грузинский эквивалент, а спорные случаи согласовываем со спонсором или CRO.

Формат грузинской ICF и страница подписей

Грузинская версия ICF точно повторяет структуру оригинала, потому что этический комитет и монитор сравнивают обе версии бок о бок:

• в колонтитуле - номер протокола, версия, дата и данные центра, как в оригинале;
• нумерация страниц в формате "страница X из Y", чтобы ни одна страница не потерялась;
• страница подписей - с полями для участника, законного представителя, лица, получающего согласие, и, при необходимости, беспристрастного свидетеля;
• поля для отметок (checkbox) для дополнительных согласий - хранение биологических образцов, генетическое исследование, будущие контакты.

Поля даты и времени заполняются по грузинскому правилу (день/месяц/год), чтобы участник не ошибся при подписании.

Протокол и брошюра исследователя

ICF предназначена для пациента, а протокол и брошюра исследователя - для исследователя, этического комитета и регулятора. Здесь стиль совершенно другой: научный, точный, терминологически строгий. При переводе мы особенно внимательно следим за следующим:

• Критерии включения и исключения - одно "и" или "или" означает другую популяцию пациентов;
• Схемы дозирования и коррекции дозы - циклы, дни, расчёт в mg/m²;
• График визитов - окна (± дни), процедуры на каждом визите;
• Конечные точки эффективности и безопасности - первичные и вторичные;
• Статистические термины - intent-to-treat, per-protocol, hazard ratio, доверительный интервал.

Доклиническая часть брошюры исследователя - фармакология, токсикология, фармакокинетика - требует отдельного терминологического слоя. Поэтому глоссарий терминов создаётся сразу при старте исследования и согласуется с медицинской командой спонсора.

Опросники PRO: когда их не нужно переводить заново

Опросники, которые заполняет сам пациент (шкалы качества жизни, боли, симптомов), часто являются инструментами, защищёнными авторским правом. У многих из них уже есть официальная валидированная грузинская версия, которую распространяет правообладатель лицензии. В таком случае новый перевод не делается - он нарушил бы валидацию и сделал бы данные исследования несопоставимыми.

Поэтому до начала работы мы проверяем, для каких опросников существует официальная грузинская версия, а каким нужна новая лингвистическая валидация. Если версия существует, мы переводим только специфические для исследования дополнения - инструкции, заголовки, указания по визитам - и согласуем их с официальной версией.

Система качества: обратный перевод и контроль версий

В клиническом исследовании качество перевода должно быть подтверждено документально. Для этого:

• Прямой перевод - переводчик медицинского профиля, по согласованному глоссарию терминов;
• Редактура - второй специалист сверяет текст с оригиналом: дозы, количество визитов, процедуры, сроки;
• Обратный перевод (back translation) - по требованию спонсора независимый переводчик переводит грузинский текст на английский, не видя оригинала;
• Сверка (reconciliation) - сравнение обратного перевода с оригиналом, анализ расхождений и при необходимости корректировка грузинского текста;
• Сертификат перевода - подписанный документ, подтверждающий точность перевода, который часто запрашивает этический комитет;
• Контроль версий - каждая новая версия ICF (например, v3.0 вместо v2.1) переводится с файлом сравнения, чтобы этический комитет быстро увидел изменения.

При лингвистической валидации опросников PRO по рекомендациям ISPOR мы выполняем этапы прямого перевода, обратного перевода и сверки. Когнитивное интервью с пациентами (cognitive debriefing) отдельно согласуется со спонсором или CRO. Общий процесс: контроль качества.

Долгосрочное сотрудничество

Клиническое исследование длится годами, и документы поступают волнами: сначала стартовый пакет, затем поправки, новые версии ICF, отчёты по безопасности. Одна команда на протяжении всего исследования сохраняет терминологию единообразной. Поэтому:

• для каждого спонсора и каждого исследования мы ведём отдельный глоссарий терминов и память переводов;
• у проекта есть одно контактное лицо, которое знает историю исследования и его версии;
• для стартового пакета и больших объёмов мы составляем график работ с поэтапной сдачей с учётом даты заседания этического комитета;
• срочные документы - отчёт о SAE, небольшое изменение ICF, уведомление - готовятся в тот же или на следующий день.

Конфиденциальность

Протокол исследования и брошюра исследователя - коммерческая тайна спонсора, а первичная документация содержит данные о здоровье участников. И то и другое требует защиты:

• NDA оформляется до передачи документов, по форме спонсора или по нашей;
• доступ к документам есть только у команды, работающей над проектом;
• содержание не загружается в системы ИИ и публичные сервисы машинного перевода;
• данные пациентов обрабатываются в соответствии с Законом Грузии "О защите персональных данных" и принципами GDPR.

Подробнее: политика конфиденциальности.

Как начинается сотрудничество

Частые вопросы

Связанные страницы