Перевод фармацевтической документации и инструкций к лекарственным препаратам

TARGMANEBI предлагает фармацевтическим компаниям, импортёрам, дистрибьюторам и аптечным сетям перевод фармацевтической документации на грузинский язык с английского, немецкого, русского, турецкого, французского, итальянского и других языков. Соглашение о конфиденциальности (NDA) оформляется до начала работы.

Для кого эта услуга

• Импортёры и дистрибьюторы - для подготовки регистрационного пакета и инструкции на грузинском языке до ввоза нового препарата на рынок;
• Держатели регистрационных удостоверений и их представительства - для обновления инструкции при добавлении нового показания или информации по безопасности;
• Аптечные сети - для описаний продукции, обучающих материалов для фармацевтов и онлайн-каталога;
• Медицинские представительства - для научных и обучающих материалов, предназначенных для врачей;
• Производители биологически активных добавок и косметики - для перевода состава, способа применения и предупреждений.

В каждом из этих случаев у текста два читателя: специалист, который оценивает документ, и пациент или врач, который будет применять препарат. Перевод должен быть одинаково точным и понятным для обоих.

Что мы переводим

Структура инструкции: где кроется риск

Инструкция по медицинскому применению - документ строгой структуры, и у каждого раздела свой риск:

• Состав - действующее вещество под международным непатентованным наименованием (МНН, INN), его количество в одной таблетке или миллилитре, вспомогательные вещества. Лактоза, сахароза или натрий требуют отдельной предупредительной записи;
• Дозировка - возрастные группы, коррекция дозы при почечной или печёночной недостаточности, расчёт в mg/kg. Единица измерения и цифра переносятся без изменений;
• Противопоказания и меры предосторожности - "нельзя" и "с осторожностью" не должны смешиваться;
• Нежелательные реакции - категории частоты по конвенции MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Изменение категории меняет восприятие риска;
• Взаимодействие - с другими препаратами, пищей и алкоголем;
• Беременность, лактация, управление транспортными средствами - короткие, но юридически значимые разделы;
• Условия хранения и срок годности - температура, свет, срок использования после вскрытия.

Упаковка и этикетка: мало места, максимальная точность

Текст упаковки гораздо короче инструкции, но цена ошибки в нём выше: пациент и фармацевт в первую очередь читают коробку. На вторичной упаковке, как правило, указываются:

• торговое наименование препарата, действующее вещество (МНН), доза и лекарственная форма;
• состав в расчёте на одну дозу и значимые вспомогательные вещества;
• путь и способ введения, количество в упаковке;
• условия хранения, номер серии и срок годности;
• условия отпуска - по рецепту или без рецепта;
• наименование производителя и держателя регистрационного удостоверения.

Место на макете ограничено, поэтому грузинский текст должен уместиться кратко, но без потери содержания. Текст упаковки точно повторяет термины инструкции: если в инструкции указана "таблетка, покрытая плёночной оболочкой", на коробке пишется та же форма.

Фармаконадзор: скорость и точность одновременно

У отчёта о нежелательной реакции строгие сроки, поэтому его перевод не должен становиться причиной задержки. В то же время именно в этих документах больше всего деталей, потеря которых недопустима: описание реакции, дата её начала, тяжесть, исход, сопутствующие препараты и оценка причинно-следственной связи.

Такие документы мы переводим в тот же или на следующий день, с терминологией MedDRA и проверкой редактора. Свободный текст врача или пациента - например, "рука покраснела и чесалась" - переводится точно так, как он был написан, без превращения в медицинский термин: кодирование - задача специалиста по фармаконадзору.

Единообразие терминологии

В фармацевтическом портфеле один и тот же термин повторяется в десятках документов. Если в одной инструкции "hypersensitivity" переведено как "гиперчувствительность", а в другой - как "аллергия", регулятор и врач воспримут это как несоответствие. Поэтому:

• для каждого клиента мы создаём глоссарий терминов, который согласуется с клиентом;
• мы используем память переводов, чтобы повторяющиеся фразы - стандартные предупреждения, условия хранения - переводились одинаково во всех документах;
• при обновлении инструкции мы переводим только изменённые разделы и предоставляем файл сравнения (track changes);
• инструкции к разным формам одного действующего вещества (таблетка, суспензия, раствор для инъекций) сверяются между собой, чтобы общие разделы были идентичными.

Общие правила работы с терминами - МНН, дозы, единицы измерения, латинские сокращения - описаны на странице медицинский перевод.

Что проверяет редактор

В фармацевтическом переводе этап редактуры обязателен и выполняется по конкретному перечню. Второй специалист сверяет перевод с оригиналом раздел за разделом:

• каждую дозу, единицу измерения и цифру - mg, mcg, ml, IU, mg/kg, mg/m²;
• категории частоты нежелательных реакций и их границы;
• полноту противопоказаний и предупреждений - ни один пункт не должен быть пропущен;
• написание МНН и торговых наименований во всём документе;
• нумерацию разделов и перекрёстные ссылки ("см. пункт 4.4");
• соответствие глоссарию терминов.

Если мы обнаружим несоответствие в оригинале - например, доза в разделе 4.2 указана одна, а в таблице другая, - мы ничего не исправляем самовольно. Такое место мы отмечаем и сообщаем о нём вашей команде.

Чего мы не делаем

TARGMANEBI переводит документацию. Заявление на регистрацию препарата подаёт в Агентство держатель регистрационного удостоверения или его уполномоченный представитель. Актуальный перечень регистрационных требований всегда проверяйте в официальных источниках Агентства.

Если для части регистрационного пакета требуется нотариально заверенный перевод - например, для доверенности или письма производителя, - мы подготовим и его: нотариальное заверение.

Сроки, объём и конфиденциальность

Отдельная инструкция, этикетка или сертификат готовится в тот же или на следующий день. Для полного регистрационного пакета или перевода портфеля мы составляем график работ и сдаём перевод поэтапно, чтобы ваша команда могла проверять его по частям.

Регистрационное досье - коммерческая тайна. Доступ к документам есть только у команды, работающей над проектом, содержание не загружается в системы ИИ и публичные сервисы машинного перевода. Подробнее: политика конфиденциальности.

Как мы работаем с компаниями

Частые вопросы

Связанные страницы