Переклад документації клінічних досліджень

TARGMANEBI пропонує спонсорам, контрактним дослідницьким організаціям (CRO), дослідницьким центрам і дослідникам переклад документації клінічних досліджень з англійської на грузинську, з грузинської на англійську, а також російською - з термінологічною базою, контролем версій та угодою про нерозголошення, яку підписуємо до передання будь-яких документів.

Для кого ми працюємо

• Спонсори - фармацевтичні та біотехнологічні компанії, які відкривають дослідницькі центри в Грузії;
• CRO - контрактні дослідницькі організації, які ведуть документацію грузинських центрів;
• Дослідницькі центри та дослідники - клініки, яким потрібні документи для етичного комітету, монітора чи аудиту;
• Координатори досліджень - які готують грузинську частину пакета для подання до етичного комітету.

Які документи ми перекладаємо

Форма інформованої згоди: найчутливіший документ

Згідно з ICH GCP E6, інформацію про дослідження учасник має отримати зрозумілою йому мовою, а текст не повинен бути надмірно технічним. Тож переклад грузинської ICF означає виконати дві вимоги, що тягнуть у протилежні боки:

• Юридична точність - ризики, користь, альтернативи, компенсація, конфіденційність і право вийти з дослідження мають точно відповідати змісту оригіналу;
• Зрозумілість - текст має зрозуміти пацієнт без медичної освіти. У грузинській ICF «рандомізація» - це не просто слово «рандомізація», а пояснений процес: «вашу групу буде обрано випадково, за допомогою комп’ютерної програми».

Ми зберігаємо пояснення, які є в оригіналі, і нічого не додаємо. Там, де англійський термін грузинський пацієнт не зрозуміє, ми використовуємо усталений у дослідницькій сфері грузинський відповідник, а спірні випадки погоджуємо зі спонсором або CRO.

Формат грузинської ICF і сторінка підписів

Грузинська версія ICF точно повторює структуру оригіналу, адже етичний комітет і монітор порівнюють обидві версії пліч-о-пліч:

• у верхньому чи нижньому колонтитулі - номер протоколу, версія, дата та дані центру, як в оригіналі;
• нумерація сторінок у форматі «сторінка X з Y», щоб жодна сторінка не загубилася;
• сторінка підписів - з полями для учасника, законного представника, особи, яка отримує згоду, і, де це потрібно, неупередженого свідка;
• поля для позначок щодо необов’язкових згод - зберігання біологічних зразків, генетичні дослідження, подальші контакти.

Поля дати й часу оформлюються за грузинським зразком (день/місяць/рік), щоб учасник не помилився під час підписання.

Протокол і брошура дослідника

ICF - для пацієнта, а протокол і брошура дослідника - для дослідника, етичного комітету та регулятора. Тут стиль зовсім інший: науковий, точний і термінологічно суворий. Перекладаючи, ми особливо уважні до:

• Критеріїв включення та виключення - одне «і» чи «або» означає іншу популяцію пацієнтів;
• Схем дозування та корекції доз - цикли, дні, розрахунки в мг/м²;
• Графіка візитів - вікна візитів (± дні) і процедури на кожному візиті;
• Кінцевих точок ефективності та безпеки - первинних і вторинних;
• Статистичних термінів - intent-to-treat, per-protocol, відношення ризиків (hazard ratio), довірчий інтервал.

Доклінічна частина брошури дослідника - фармакологія, токсикологія, фармакокінетика - потребує окремого термінологічного шару. Тому термінологічну базу створюють на самому початку дослідження й погоджують з медичною командою спонсора.

Опитувальники PRO: коли не треба перекладати з нуля

Опитувальники, які заповнює пацієнт (якість життя, шкали болю та симптомів), часто є інструментами, захищеними авторським правом. Багато з них уже мають офіційну валідовану грузинську версію, яку поширює власник ліцензії. У такому разі новий переклад не робиться - він порушив би валідацію й зробив би дані дослідження непорівнюваними.

Тому до початку роботи ми перевіряємо, які опитувальники вже мають офіційну грузинську версію, а які потребують нової лінгвістичної валідації. Якщо версія існує, ми перекладаємо лише додатки, специфічні для дослідження, - інструкції, заголовки, примітки до візитів - і узгоджуємо їх з офіційною версією.

Система якості: зворотний переклад і контроль версій

У клінічному дослідженні якість перекладу треба довести документально. Для цього:

• Прямий переклад - виконує перекладач з медичною освітою, з погодженою термінологічною базою;
• Редагування - другий фахівець звіряє текст з оригіналом: дози, кількість візитів, процедури, строки;
• Зворотний переклад - на запит спонсора незалежний перекладач перекладає грузинський текст англійською, не бачачи оригіналу;
• Узгодження - порівняння зворотного перекладу з оригіналом, аналіз розбіжностей і за потреби виправлення грузинського тексту;
• Сертифікат перекладу - підписаний документ, що підтверджує точність і який часто вимагають етичні комітети;
• Контроль версій - кожну нову версію ICF (наприклад, v3.0 замість v2.1) перекладаємо з файлом порівняння, щоб етичний комітет міг швидко побачити зміни.

Для лінгвістичної валідації опитувальників PRO відповідно до рекомендацій ISPOR ми виконуємо етапи прямого перекладу, зворотного перекладу та узгодження. Когнітивні інтерв’ю з пацієнтами погоджуються окремо зі спонсором або CRO. Загальний процес: контроль якості.

Довгострокова співпраця

Клінічне дослідження триває роками, і документи надходять хвилями: спершу стартовий пакет, потім поправки, нові версії ICF і звіти з безпеки. Одна команда підтримує послідовну термінологію впродовж усього дослідження. Тому:

• для кожного спонсора та кожного дослідження ми ведемо окрему термінологічну базу та пам’ять перекладів;
• проєкт має одну контактну особу, яка знає історію та версії дослідження;
• для стартового пакета й великих обсягів складаємо графік роботи з поетапним переданням, з урахуванням дати засідання етичного комітету;
• термінові документи - звіт про SAE, незначна зміна ICF, повідомлення - готові того самого або наступного дня.

Конфіденційність

Протокол дослідження та брошура дослідника - комерційна таємниця спонсора, а первинна документація містить дані про здоров’я учасників. Обидва види інформації потребують захисту:

• NDA підписуємо до передання будь-яких документів, за формою спонсора або за нашою;
• доступ до документів має лише команда, що працює над проєктом;
• зміст не завантажується в системи штучного інтелекту чи загальнодоступні сервіси машинного перекладу;
• дані пацієнтів обробляються відповідно до Закону Грузії «Про захист персональних даних» і принципів GDPR.

Докладно: політика конфіденційності.

Як починається співпраця

Часті запитання

Пов’язані сторінки