Переклад фармацевтичної документації та інструкцій до ліків

TARGMANEBI пропонує фармацевтичним компаніям, імпортерам, дистриб’юторам і аптечним мережам переклад фармацевтичної документації грузинською з англійської, німецької, російської, турецької, французької, італійської та інших мов. Угоду про нерозголошення (NDA) підписуємо до початку роботи.

Для кого ця послуга

• Імпортерам і дистриб’юторам - щоб підготувати реєстраційний пакет та інструкцію грузинською до виведення нового продукту на ринок;
• Власникам реєстраційних посвідчень та їхнім представництвам - щоб оновити інструкцію, коли додається нове показання чи нова інформація з безпеки;
• Аптечним мережам - для описів продуктів, навчальних матеріалів для фармацевтів і онлайн-каталогів;
• Медичним представництвам - для наукових і навчальних матеріалів, призначених лікарям;
• Виробникам дієтичних добавок і косметики - щоб перекласти склад, спосіб застосування та застереження.

У кожному з цих випадків текст має двох читачів: фахівця, який оцінює документ, і пацієнта чи лікаря, який користуватиметься продуктом. Переклад має бути однаково точним і зрозумілим для обох.

Що ми перекладаємо

Структура інструкції: де приховані ризики

Інструкція до лікарського засобу - документ із суворою структурою, і кожен її розділ має власний ризик:

• Склад - діюча речовина під міжнародною непатентованою назвою (МНН), її кількість в одній таблетці чи в мілілітрі та допоміжні речовини. Лактоза, сахароза чи натрій потребують окремого застереження;
• Дозування - вікові групи, корекція дози при порушенні функції нирок чи печінки, розрахунки в мг/кг. Одиниця та цифра переносяться без змін;
• Протипоказання та запобіжні заходи - «не можна застосовувати» і «застосовувати з обережністю» ніколи не можна плутати;
• Побічні реакції - категорії частоти за конвенцією MedDRA: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Зміна категорії змінює сприйняття ризику;
• Взаємодії - з іншими лікарськими засобами, їжею та алкоголем;
• Вагітність, годування груддю, керування транспортом - короткі, але юридично важливі розділи;
• Умови зберігання та термін придатності - температура, світло та строк використання після відкриття.

Упаковка та етикетки: мало місця, максимум точності

Текст упаковки набагато коротший за інструкцію, але ціна помилки в ньому вища: пацієнт і фармацевт спершу читають коробку. На вторинній упаковці зазвичай зазначають:

• торгову назву продукту, діючу речовину (МНН), дозування та лікарську форму;
• склад на одну дозу та значущі допоміжні речовини;
• шлях і спосіб введення, кількість в упаковці;
• умови зберігання, номер серії та термін придатності;
• умови відпуску - за рецептом чи без рецепта;
• назви виробника та власника реєстраційного посвідчення.

Місце на макеті обмежене, тож грузинський текст має вміститися в коротку форму, не втративши нічого зі змісту. Текст упаковки точно повторює терміни інструкції: якщо в інструкції написано «таблетка, вкрита плівковою оболонкою», на коробці використовують те саме формулювання.

Фармаконагляд: швидкість і точність водночас

Повідомлення про побічне явище підпорядковане суворим строкам, тож його переклад не повинен ставати причиною затримки. Водночас саме в цих документах найбільше деталей, які не можна втратити: опис явища, дата початку, серйозність, наслідок, супутні ліки та оцінка причинно-наслідкового зв’язку.

Такі документи ми перекладаємо того самого або наступного дня, з термінологією MedDRA та перевіркою редактора. Довільний текст, написаний лікарем чи пацієнтом, - «у мене почервоніла й свербіла рука» - перекладаємо точно так, як його написано, не перетворюючи на медичний термін: кодування - завдання фахівця з фармаконагляду.

Послідовна термінологія

У фармацевтичному портфелі той самий термін повторюється в десятках документів. Якщо «hypersensitivity» в одній інструкції перекладено як «гіперчутливість», а в іншій - як «алергія», регулятор і лікар бачать у цьому неузгодженість. Тому:

• для кожного клієнта ми створюємо термінологічну базу (глосарій), яку погоджуємо з клієнтом;
• використовуємо пам’ять перекладів, щоб фрази, що повторюються, - стандартні застереження, умови зберігання - перекладалися однаково в кожному документі;
• коли інструкцію оновлюють, ми перекладаємо лише змінені розділи й надаємо файл порівняння (track changes);
• інструкції до різних форм однієї діючої речовини (таблетка, суспензія, розчин для ін’єкцій) звіряємо між собою, щоб спільні розділи були ідентичними.

Загальні правила щодо термінів - МНН, доз, одиниць, латинських скорочень - описано на сторінці медичний переклад.

Що перевіряє редактор

У фармацевтичному перекладі етап редагування обов’язковий і проходить за конкретним контрольним списком. Другий фахівець порівнює переклад з оригіналом розділ за розділом:

• кожну дозу, одиницю та цифру - мг, мкг, мл, МО, мг/кг, мг/м²;
• категорії частоти побічних реакцій та їхні порогові значення;
• повноту протипоказань і застережень - жоден пункт не може бути пропущений;
• написання МНН і торгових назв у всьому документі;
• нумерацію розділів і перехресні посилання («див. розділ 4.4»);
• відповідність термінологічній базі.

Якщо ми знаходимо невідповідність в оригіналі - наприклад, доза в розділі 4.2 одна, а в таблиці інша, - ми нічого не виправляємо з власної ініціативи. Ми позначаємо це місце й повідомляємо вашу команду.

Чого ми не робимо

TARGMANEBI перекладає документацію. Заяву на реєстрацію лікарського засобу подає до Агентства власник реєстраційного посвідчення або його уповноважений представник. Чинний перелік реєстраційних вимог завжди перевіряйте за офіційними джерелами Агентства.

Якщо частина реєстраційного пакета потребує нотаріально засвідченого перекладу - наприклад, довіреність чи лист виробника, - ми готуємо і його: нотаріальне засвідчення.

Строки, обсяг і конфіденційність

Одна інструкція, етикетка чи сертифікат готові того самого або наступного дня. Для повного реєстраційного пакета чи перекладу портфеля ми складаємо графік роботи й передаємо переклад поетапно, щоб ваша команда могла перевіряти роботу частинами.

Реєстраційне досьє - комерційна таємниця. Доступ до документів має лише команда, що працює над проєктом, а зміст не завантажується в системи штучного інтелекту чи загальнодоступні сервіси машинного перекладу. Докладно: політика конфіденційності.

Як ми працюємо з компаніями

Часті запитання

Пов’язані сторінки