Übersetzung pharmazeutischer Dokumentation und Packungsbeilagen

TARGMANEBI bietet Pharmaunternehmen, Importeuren, Großhändlern und Apothekenketten die Übersetzung pharmazeutischer Dokumentation ins Georgische aus dem Englischen, Deutschen, Russischen, Türkischen, Französischen, Italienischen und weiteren Sprachen. Vor Arbeitsbeginn wird eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) unterzeichnet.

Für wen diese Leistung gedacht ist

• Importeure und Großhändler - zur Vorbereitung des Zulassungspakets und der georgischsprachigen Packungsbeilage, bevor ein neues Produkt auf den Markt kommt;
• Zulassungsinhaber und ihre Repräsentanzen - zur Aktualisierung einer Packungsbeilage, wenn eine neue Indikation oder neue Sicherheitsinformationen hinzukommen;
• Apothekenketten - für Produktbeschreibungen, Schulungsmaterialien für Apotheker und Online-Kataloge;
• Medizinische Repräsentanzen - für wissenschaftliche und Schulungsmaterialien, die sich an Ärzte richten;
• Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika - zur Übersetzung von Zusammensetzung, Anwendungshinweisen und Warnhinweisen.

In jedem dieser Fälle hat der Text zwei Leser: den Fachmann, der das Dokument prüft, und den Patienten oder Arzt, der das Produkt verwenden wird. Die Übersetzung muss für beide gleichermaßen genau und verständlich sein.

Was wir übersetzen

Der Aufbau einer Packungsbeilage: wo die Risiken liegen

Eine Packungsbeilage ist ein Dokument mit streng festgelegtem Aufbau, und jeder Abschnitt birgt sein eigenes Risiko:

• Zusammensetzung - der Wirkstoff unter seinem internationalen Freinamen (INN), die Menge pro Tablette oder pro Milliliter und die sonstigen Bestandteile. Lactose, Saccharose oder Natrium erfordern einen gesonderten Warnhinweis;
• Dosierung - Altersgruppen, Dosisanpassung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Berechnungen in mg/kg. Einheit und Zahl werden unverändert übernommen;
• Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen - „darf nicht angewendet werden“ und „mit Vorsicht anzuwenden“ dürfen nie verwechselt werden;
• Nebenwirkungen - Häufigkeitskategorien nach der MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000). Eine geänderte Kategorie ändert die Wahrnehmung des Risikos;
• Wechselwirkungen - mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Alkohol;
• Schwangerschaft, Stillzeit, Verkehrstüchtigkeit - kurze, aber rechtlich wichtige Abschnitte;
• Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit - Temperatur, Licht und die Verwendungsdauer nach dem Öffnen.

Verpackung und Etiketten: wenig Platz, höchste Genauigkeit

Der Packungstext ist viel kürzer als eine Packungsbeilage, doch ein Fehler kostet dort mehr: Patient und Apotheker lesen zuerst die Schachtel. Auf der Sekundärverpackung stehen in der Regel:

• der Handelsname des Produkts, der Wirkstoff (INN), die Stärke und die Darreichungsform;
• die Zusammensetzung pro Dosis und die relevanten sonstigen Bestandteile;
• Art und Weg der Anwendung sowie die Packungsgröße;
• Aufbewahrungsbedingungen, Chargennummer und Verfalldatum;
• der Abgabestatus - verschreibungspflichtig oder rezeptfrei;
• die Namen des Herstellers und des Zulassungsinhabers.

Der Platz auf dem Layout ist begrenzt, daher muss der georgische Text in kurzer Form passen, ohne Inhalt zu verlieren. Der Packungstext wiederholt die Begriffe der Packungsbeilage exakt: Steht in der Packungsbeilage „Filmtablette“, verwendet die Schachtel dieselbe Formulierung.

Pharmakovigilanz: Schnelligkeit und Genauigkeit zugleich

Für einen Bericht über ein unerwünschtes Ereignis gelten strenge Fristen, daher darf seine Übersetzung keine Verzögerung verursachen. Gleichzeitig enthalten gerade diese Dokumente die meisten Details, die nicht verloren gehen dürfen: die Beschreibung des Ereignisses, das Datum des Auftretens, den Schweregrad, den Ausgang, Begleitmedikationen und die Kausalitätsbewertung.

Solche Dokumente übersetzen wir am selben oder nächsten Tag, mit MedDRA-Terminologie und Prüfung durch einen Lektor. Freier Text eines Arztes oder Patienten - „meine Hand wurde rot und hat gejuckt“ - wird genau so übersetzt, wie er geschrieben wurde, ohne ihn in einen medizinischen Fachbegriff zu verwandeln: Die Kodierung ist Aufgabe des Pharmakovigilanz-Fachmanns.

Einheitliche Terminologie

In einem pharmazeutischen Portfolio kehrt derselbe Begriff in Dutzenden von Dokumenten wieder. Wird „hypersensitivity“ in einer Packungsbeilage mit „Überempfindlichkeit“ und in einer anderen mit „Allergie“ übersetzt, sehen Behörde und Arzt darin eine Unstimmigkeit. Deshalb gilt:

• für jeden Kunden erstellen wir eine Termbank (Glossar), die mit dem Kunden abgestimmt wird;
• wir verwenden ein Translation Memory, damit wiederkehrende Formulierungen - Standardwarnhinweise, Aufbewahrungsbedingungen - in jedem Dokument gleich übersetzt werden;
• wird eine Packungsbeilage aktualisiert, übersetzen wir nur die geänderten Abschnitte und liefern eine Vergleichsdatei (Änderungsverfolgung);
• Packungsbeilagen verschiedener Darreichungsformen desselben Wirkstoffs (Tablette, Suspension, Injektionslösung) werden miteinander abgeglichen, damit die gemeinsamen Abschnitte identisch sind.

Die allgemeinen Regeln für Begriffe - INN, Dosen, Einheiten, lateinische Abkürzungen - sind auf der Seite medizinische Übersetzung beschrieben.

Was der Lektor prüft

Bei pharmazeutischen Übersetzungen ist das Lektorat Pflicht und folgt einer festen Checkliste. Ein zweiter Fachmann vergleicht die Übersetzung Abschnitt für Abschnitt mit dem Original:

• jede Dosis, Einheit und Zahl - mg, mcg, ml, IE, mg/kg, mg/m²;
• die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen und ihre Schwellenwerte;
• die Vollständigkeit der Gegenanzeigen und Warnhinweise - kein einziger Punkt darf fehlen;
• die Schreibweise der INN und Handelsnamen im gesamten Dokument;
• die Nummerierung der Abschnitte und Querverweise („siehe Abschnitt 4.4“);
• die Übereinstimmung mit der Termbank.

Finden wir eine Unstimmigkeit im Original - zum Beispiel steht die Dosis in Abschnitt 4.2 mit einer Zahl und in der Tabelle mit einer anderen -, korrigieren wir nichts eigenmächtig. Wir markieren die Stelle und informieren Ihr Team.

Was wir nicht tun

TARGMANEBI übersetzt die Dokumentation. Den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels reicht der Zulassungsinhaber oder sein bevollmächtigter Vertreter bei der Agentur ein. Prüfen Sie die aktuelle Liste der Zulassungsanforderungen immer anhand der offiziellen Quellen der Agentur.

Verlangt ein Teil des Zulassungspakets eine notariell beglaubigte Übersetzung - zum Beispiel eine Vollmacht oder ein Herstellerschreiben -, bereiten wir auch diese vor: notarielle Beglaubigung.

Bearbeitungszeit, Umfang und Vertraulichkeit

Eine einzelne Packungsbeilage, ein Etikett oder ein Zertifikat ist am selben oder nächsten Tag fertig. Für ein vollständiges Zulassungspaket oder die Übersetzung eines Portfolios erstellen wir einen Arbeitsplan und liefern in Etappen, damit Ihr Team die Arbeit Teil für Teil prüfen kann.

Ein Zulassungsdossier ist ein Geschäftsgeheimnis. Zugang zu den Dokumenten hat nur das Team, das am Projekt arbeitet, und der Inhalt wird weder in KI-Systeme noch in öffentliche maschinelle Übersetzungsdienste hochgeladen. Ausführlich: Datenschutzerklärung.

So arbeiten wir mit Unternehmen

Häufig gestellte Fragen

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