Übersetzung der Dokumentation klinischer Studien

TARGMANEBI bietet Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CROs), Prüfzentren und Prüfärzten die Übersetzung der Dokumentation klinischer Studien aus dem Englischen ins Georgische, aus dem Georgischen ins Englische und ins Russische - mit Termbank, Versionskontrolle und einer Geheimhaltungsvereinbarung, die vor der Übergabe der ersten Dokumente unterzeichnet wird.

Für wen wir arbeiten

• Sponsoren - Pharma- und Biotechnologieunternehmen, die in Georgien Prüfzentren eröffnen;
• CROs - Auftragsforschungsinstitute, die die Dokumentation georgischer Prüfzentren verwalten;
• Prüfzentren und Prüfärzte - Kliniken, die Dokumente für die Ethikkommission, den Monitor oder ein Audit benötigen;
• Studienkoordinatoren - bei der Vorbereitung des georgischen Teils des Pakets, das bei der Ethikkommission eingereicht wird.

Welche Dokumente wir übersetzen

Die Einwilligungserklärung: das sensibelste Dokument

Nach ICH GCP E6 müssen die Informationen über die Studie dem Teilnehmer in einer für ihn verständlichen Sprache gegeben werden, und der Text sollte nicht übermäßig fachsprachlich sein. Die Übersetzung einer georgischen Einwilligungserklärung bedeutet daher, zwei Anforderungen zu erfüllen, die in entgegengesetzte Richtungen ziehen:

• Rechtliche Genauigkeit - Risiken, Nutzen, Alternativen, Entschädigung, Vertraulichkeit und das Recht, aus der Studie auszuscheiden, müssen exakt dem Inhalt des Originals entsprechen;
• Lesbarkeit - der Text muss für einen Patienten ohne medizinische Ausbildung verständlich sein. In einer georgischen Einwilligungserklärung ist „Randomisierung“ nicht einfach das Wort „Randomisierung“, sondern ein erklärter Vorgang: „Ihre Gruppe wird zufällig von einem Computerprogramm ausgewählt“.

Die Erklärungen, die im Original stehen, behalten wir bei und fügen nichts hinzu. Wo ein georgischer Patient einen englischen Begriff nicht verstehen würde, verwenden wir die im Forschungsbereich etablierte georgische Entsprechung und stimmen strittige Fälle mit dem Sponsor oder der CRO ab.

Das Format der georgischen Einwilligungserklärung und die Unterschriftenseite

Die georgische Fassung der Einwilligungserklärung folgt genau dem Aufbau des Originals, denn Ethikkommission und Monitor vergleichen beide Fassungen nebeneinander:

• in der Kopf- oder Fußzeile - Prüfplannummer, Version, Datum und Angaben zum Prüfzentrum, wie im Original;
• Seitennummerierung im Format „Seite X von Y“, damit keine Seite verloren geht;
• die Unterschriftenseite - mit Feldern für den Teilnehmer, den gesetzlichen Vertreter, die Person, die die Einwilligung einholt, und, wo erforderlich, einen unparteiischen Zeugen;
• Kontrollkästchen für optionale Einwilligungen - Aufbewahrung biologischer Proben, genetische Untersuchungen, künftige Kontaktaufnahme.

Datums- und Zeitfelder werden nach georgischer Art (Tag/Monat/Jahr) geschrieben, damit sich der Teilnehmer beim Unterschreiben nicht irrt.

Prüfplan und Prüferinformation

Die Einwilligungserklärung ist für den Patienten, Prüfplan und Prüferinformation sind für den Prüfarzt, die Ethikkommission und die Behörde. Hier ist der Stil ein völlig anderer: wissenschaftlich, präzise und terminologisch streng. Bei der Übersetzung achten wir besonders auf:

• Ein- und Ausschlusskriterien - ein einziges „und“ oder „oder“ bedeutet eine andere Patientenpopulation;
• Dosierungs- und Dosismodifikationsschemata - Zyklen, Tage, Berechnungen in mg/m²;
• Den Visitenplan - Visitenfenster (± Tage) und die Maßnahmen bei jeder Visite;
• Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte - primäre und sekundäre;
• Statistische Begriffe - Intent-to-Treat, Per-Protocol, Hazard Ratio, Konfidenzintervall.

Der nichtklinische Teil der Prüferinformation - Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik - erfordert eine eigene terminologische Ebene. Deshalb wird die Termbank ganz zu Beginn der Studie angelegt und mit dem medizinischen Team des Sponsors abgestimmt.

PRO-Fragebögen: wann nicht neu übersetzt wird

Fragebögen, die der Patient selbst ausfüllt (Lebensqualität, Schmerz- und Symptomskalen), sind oft urheberrechtlich geschützte Instrumente. Viele davon haben bereits eine offizielle, validierte georgische Fassung, die der Lizenzinhaber vertreibt. In diesem Fall wird keine neue Übersetzung angefertigt - sie würde die Validierung aufheben und die Studiendaten unvergleichbar machen.

Deshalb prüfen wir vor Arbeitsbeginn, welche Fragebögen bereits eine offizielle georgische Fassung haben und welche eine neue linguistische Validierung brauchen. Gibt es eine Fassung, übersetzen wir nur die studienspezifischen Ergänzungen - Anweisungen, Überschriften, Visitenhinweise - und gleichen sie mit der offiziellen Fassung ab.

Das Qualitätssystem: Rückübersetzung und Versionskontrolle

In einer klinischen Studie muss die Qualität einer Übersetzung auf Papier nachgewiesen werden. Dazu dienen:

• Hinübersetzung - durch einen Übersetzer mit medizinischer Ausbildung, mit der abgestimmten Termbank;
• Lektorat - ein zweiter Fachmann vergleicht den Text mit dem Original: Dosen, Anzahl der Visiten, Maßnahmen, Fristen;
• Rückübersetzung - auf Wunsch des Sponsors übersetzt ein unabhängiger Übersetzer den georgischen Text ins Englische, ohne das Original zu sehen;
• Abgleich (Reconciliation) - Vergleich der Rückübersetzung mit dem Original, Analyse der Abweichungen und bei Bedarf Korrektur des georgischen Textes;
• Übersetzungszertifikat - ein unterzeichnetes Dokument, das die Genauigkeit bestätigt und das Ethikkommissionen oft verlangen;
• Versionskontrolle - jede neue Version der Einwilligungserklärung (zum Beispiel v3.0 statt v2.1) wird mit einer Vergleichsdatei übersetzt, damit die Ethikkommission die Änderungen schnell sieht.

Für die linguistische Validierung von PRO-Fragebögen führen wir nach den ISPOR-Empfehlungen die Etappen Hinübersetzung, Rückübersetzung und Abgleich durch. Kognitive Interviews mit Patienten (Cognitive Debriefing) werden gesondert mit dem Sponsor oder der CRO vereinbart. Der allgemeine Ablauf: Qualitätskontrolle.

Langfristige Zusammenarbeit

Eine klinische Studie läuft über Jahre, und die Dokumente kommen in Wellen: zuerst das Start-up-Paket, dann Amendments, neue Versionen der Einwilligungserklärung und Sicherheitsberichte. Ein einziges Team hält die Terminologie über die gesamte Studie einheitlich. Deshalb gilt:

• für jeden Sponsor und jede Studie führen wir eine eigene Termbank und ein eigenes Translation Memory;
• das Projekt hat einen einzigen Ansprechpartner, der die Geschichte und die Versionen der Studie kennt;
• für das Start-up-Paket und große Mengen erstellen wir einen Arbeitsplan mit Lieferung in Etappen, unter Berücksichtigung des Sitzungstermins der Ethikkommission;
• dringende Dokumente - ein SAE-Bericht, eine kleine Änderung der Einwilligungserklärung, eine Meldung - sind am selben oder nächsten Tag fertig.

Vertraulichkeit

Prüfplan und Prüferinformation sind Geschäftsgeheimnisse des Sponsors, und Quelldokumente enthalten Gesundheitsdaten der Teilnehmer. Beides muss geschützt werden:

• die NDA wird vor der Übergabe der ersten Dokumente unterzeichnet, auf dem Formular des Sponsors oder unserem;
• Zugang zu den Dokumenten hat nur das Team, das am Projekt arbeitet;
• der Inhalt wird weder in KI-Systeme noch in öffentliche maschinelle Übersetzungsdienste hochgeladen;
• Patientendaten werden im Einklang mit dem georgischen Gesetz über den Schutz personenbezogener Daten und den Grundsätzen der DSGVO verarbeitet.

Ausführlich: Datenschutzerklärung.

So beginnt die Zusammenarbeit

Häufig gestellte Fragen

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