Traducción de documentación de ensayos clínicos

TARGMANEBI ofrece a promotores, organizaciones de investigación por contrato (CRO), centros de investigación e investigadores la traducción de documentación de ensayos clínicos del inglés al georgiano, del georgiano al inglés y al ruso, con base terminológica, control de versiones y un acuerdo de confidencialidad firmado antes de compartir cualquier documento.

Para quién trabajamos

• Promotores: laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos que abren centros de investigación en Georgia;
• CRO: organizaciones de investigación por contrato que gestionan la documentación de los centros georgianos;
• Centros de investigación e investigadores: clínicas que necesitan documentos para el comité de ética, el monitor o una auditoría;
• Coordinadores de estudio: que preparan la parte georgiana del paquete que se presenta al comité de ética.

Qué documentos traducimos

El formulario de consentimiento informado: el documento más delicado

Según la guía ICH GCP E6, la información sobre el ensayo debe darse al participante en un lenguaje que pueda entender, y el texto no debe ser excesivamente técnico. Por eso, traducir un ICF al georgiano significa cumplir dos requisitos que tiran en direcciones opuestas:

• Exactitud jurídica: los riesgos, los beneficios, las alternativas, la compensación, la confidencialidad y el derecho a retirarse del ensayo deben coincidir exactamente con el contenido del original;
• Legibilidad: el texto debe entenderlo un paciente sin formación médica. En un ICF georgiano, la «aleatorización» no es simplemente la palabra «aleatorización», sino un proceso explicado: «un programa informático elegirá su grupo al azar».

Mantenemos las explicaciones que contiene el original y no añadimos nada. Cuando un paciente georgiano no entendería un término inglés, utilizamos el equivalente georgiano consolidado en el ámbito de la investigación, y acordamos los casos dudosos con el promotor o la CRO.

El formato del ICF georgiano y la página de firmas

La versión georgiana del ICF sigue exactamente la estructura del original, porque el comité de ética y el monitor comparan ambas versiones una junto a otra:

• en el encabezado o en el pie de página, el número de protocolo, la versión, la fecha y los datos del centro, como en el original;
• la numeración de páginas en formato «página X de Y», para que no se pierda ninguna página;
• la página de firmas, con campos para el participante, el representante legalmente autorizado, la persona que obtiene el consentimiento y, cuando se exige, un testigo imparcial;
• casillas para los consentimientos opcionales: conservación de muestras biológicas, investigación genética, contacto futuro.

Los campos de fecha y hora se escriben según el uso georgiano (día/mes/año), para que el participante no se equivoque al firmar.

El protocolo y el Manual del Investigador

El ICF es para el paciente; el protocolo y el Manual del Investigador son para el investigador, el comité de ética y el regulador. Aquí el estilo es completamente distinto: científico, preciso y terminológicamente riguroso. Al traducir, prestamos especial atención a:

• Los criterios de inclusión y exclusión: una sola «y» u «o» significa otra población de pacientes;
• Los esquemas de dosificación y de modificación de dosis: ciclos, días, cálculos en mg/m²;
• El calendario de visitas: las ventanas de visita (± días) y los procedimientos de cada visita;
• Las variables de eficacia y seguridad: principales y secundarias;
• Los términos estadísticos: análisis por intención de tratar, por protocolo, hazard ratio, intervalo de confianza.

La parte no clínica del Manual del Investigador (farmacología, toxicología, farmacocinética) exige una capa terminológica propia. Por eso la base terminológica se crea al principio del ensayo y se acuerda con el equipo médico del promotor.

Cuestionarios PRO: cuándo no traducir desde cero

Los cuestionarios que cumplimenta el paciente (calidad de vida, escalas de dolor y de síntomas) suelen ser instrumentos protegidos por derechos de autor. Muchos ya tienen una versión georgiana oficial y validada que distribuye el titular de la licencia. En ese caso no se hace una traducción nueva: rompería la validación y haría incomparables los datos del ensayo.

Por eso, antes de empezar el trabajo, comprobamos qué cuestionarios ya tienen una versión georgiana oficial y cuáles necesitan una nueva validación lingüística. Si existe una versión, traducimos solo los añadidos específicos del estudio (instrucciones, encabezados, notas de visita) y los ajustamos a la versión oficial.

El sistema de calidad: retrotraducción y control de versiones

En un ensayo clínico, la calidad de una traducción debe demostrarse por escrito. Para ello:

• Traducción directa: la hace un traductor con formación médica, con la base terminológica acordada;
• Edición: un segundo especialista coteja el texto con el original: dosis, número de visitas, procedimientos, plazos;
• Retrotraducción: a petición del promotor, un traductor independiente traduce el texto georgiano al inglés sin ver el original;
• Conciliación: comparación de la retrotraducción con el original, análisis de las diferencias y, si hace falta, corrección del texto georgiano;
• Certificado de traducción: un documento firmado que acredita la exactitud y que los comités de ética piden a menudo;
• Control de versiones: cada nueva versión del ICF (por ejemplo, la v3.0 que sustituye a la v2.1) se traduce con un archivo comparativo, para que el comité de ética vea los cambios rápidamente.

Para la validación lingüística de los cuestionarios PRO, siguiendo las recomendaciones de ISPOR, realizamos las fases de traducción directa, retrotraducción y conciliación. Las entrevistas de debriefing cognitivo con pacientes se acuerdan por separado con el promotor o la CRO. El proceso general: control de calidad.

Colaboración a largo plazo

Un ensayo clínico dura años, y los documentos llegan en oleadas: primero el paquete de puesta en marcha, después las enmiendas, las nuevas versiones del ICF y los informes de seguridad. Un único equipo mantiene la coherencia terminológica durante todo el ensayo. Por eso:

• para cada promotor y cada ensayo mantenemos una base terminológica y una memoria de traducción propias;
• el proyecto tiene una sola persona de contacto, que conoce la historia y las versiones del ensayo;
• para el paquete de puesta en marcha y los grandes volúmenes elaboramos un calendario de trabajo con entrega por etapas, teniendo en cuenta la fecha de la reunión del comité de ética;
• los documentos urgentes (un informe de SAE, un cambio menor del ICF, una notificación) están listos en el mismo día o al siguiente.

Confidencialidad

El protocolo del estudio y el Manual del Investigador son secretos comerciales del promotor, y los documentos fuente contienen datos de salud de los participantes. Ambos requieren protección:

• el NDA se firma antes de compartir cualquier documento, con el modelo del promotor o con el nuestro;
• solo tiene acceso a los documentos el equipo que trabaja en el proyecto;
• el contenido no se sube a sistemas de IA ni a servicios públicos de traducción automática;
• los datos de los pacientes se tratan conforme a la Ley de Georgia sobre Protección de Datos Personales y a los principios del RGPD.

En detalle: política de privacidad.

Cómo empieza la colaboración

Preguntas frecuentes

Páginas relacionadas