Traducción de documentación farmacéutica y prospectos

TARGMANEBI ofrece a laboratorios farmacéuticos, importadores, distribuidores y cadenas de farmacias la traducción de documentación farmacéutica al georgiano del inglés, alemán, ruso, turco, francés, italiano y otros idiomas. Antes de empezar el trabajo se firma un acuerdo de confidencialidad (NDA).

A quién va dirigido este servicio

• Importadores y distribuidores: para preparar el paquete de registro y el prospecto en georgiano antes de introducir un nuevo producto en el mercado;
• Titulares de la autorización de comercialización y sus representaciones: para actualizar un prospecto cuando se añade una nueva indicación o nueva información de seguridad;
• Cadenas de farmacias: para descripciones de productos, materiales de formación para farmacéuticos y catálogos en línea;
• Representaciones médicas: para materiales científicos y de formación dirigidos a médicos;
• Fabricantes de complementos alimenticios y cosméticos: para traducir la composición, el modo de empleo y las advertencias.

En cada uno de estos casos el texto tiene dos lectores: el especialista que evalúa el documento y el paciente o el médico que utilizará el producto. La traducción debe ser igual de exacta y clara para ambos.

Qué traducimos

La estructura del prospecto: dónde están los riesgos

El prospecto de un medicamento es un documento con una estructura estricta, y cada sección tiene su propio riesgo:

• Composición: el principio activo con su Denominación Común Internacional (DCI), la cantidad por comprimido o por mililitro y los excipientes. La lactosa, la sacarosa o el sodio exigen una advertencia aparte;
• Posología: grupos de edad, ajuste de dosis en insuficiencia renal o hepática, cálculos en mg/kg. La unidad y la cifra se trasladan sin cambios;
• Contraindicaciones y precauciones: «no debe utilizarse» y «utilizar con precaución» no pueden confundirse nunca;
• Reacciones adversas: categorías de frecuencia según la convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Cambiar la categoría cambia la percepción del riesgo;
• Interacciones: con otros medicamentos, alimentos y alcohol;
• Embarazo, lactancia, conducción: secciones breves pero jurídicamente importantes;
• Condiciones de conservación y periodo de validez: temperatura, luz y plazo de uso después de abrir el envase.

Envases y etiquetas: poco espacio, máxima exactitud

El texto del envase es mucho más corto que un prospecto, pero el coste de un error es mayor: el paciente y el farmacéutico leen primero la caja. El acondicionamiento secundario suele incluir:

• el nombre comercial del producto, el principio activo (DCI), la dosis y la forma farmacéutica;
• la composición por dosis y los excipientes relevantes;
• la vía y la forma de administración, y la cantidad del envase;
• las condiciones de conservación, el número de lote y la fecha de caducidad;
• las condiciones de dispensación: con receta o sin receta;
• los nombres del fabricante y del titular de la autorización de comercialización.

El espacio en el diseño del envase es limitado, por lo que el texto georgiano debe caber en una forma breve sin perder nada de su contenido. El texto del envase repite exactamente los términos del prospecto: si el prospecto dice «comprimido recubierto con película», la caja utiliza la misma formulación.

Farmacovigilancia: rapidez y exactitud a la vez

Una notificación de acontecimiento adverso está sujeta a plazos estrictos, por lo que su traducción no puede ser la causa de un retraso. Al mismo tiempo, son precisamente estos documentos los que contienen más detalles que no pueden perderse: la descripción del acontecimiento, la fecha de inicio, la gravedad, el desenlace, la medicación concomitante y la evaluación de la causalidad.

Traducimos estos documentos en el mismo día o al siguiente, con terminología MedDRA y revisión por un editor. El texto libre escrito por un médico o un paciente («se me puso la mano roja y me picaba») se traduce exactamente como se escribió, sin convertirlo en un término médico: la codificación es tarea del especialista en farmacovigilancia.

Terminología coherente

En una cartera farmacéutica, el mismo término se repite en decenas de documentos. Si «hipersensibilidad» se traduce como «hipersensibilidad» en un prospecto y como «alergia» en otro, el regulador y el médico lo ven como una incoherencia. Por eso:

• para cada cliente creamos una base terminológica (glosario), que se acuerda con el cliente;
• utilizamos memoria de traducción, para que las frases recurrentes (advertencias estándar, condiciones de conservación) se traduzcan igual en todos los documentos;
• cuando se actualiza un prospecto, traducimos solo las secciones modificadas y entregamos un archivo comparativo (control de cambios);
• los prospectos de distintas formas del mismo principio activo (comprimido, suspensión, solución inyectable) se comparan entre sí para que las secciones comunes sean idénticas.

Las reglas generales sobre los términos (DCI, dosis, unidades, abreviaturas latinas) se describen en la página traducción médica.

Qué comprueba el editor

En la traducción farmacéutica, la fase de edición es obligatoria y sigue una lista de comprobación concreta. Un segundo especialista coteja la traducción con el original sección por sección:

• cada dosis, unidad y cifra: mg, mcg, ml, UI, mg/kg, mg/m²;
• las categorías de frecuencia de las reacciones adversas y sus umbrales;
• la integridad de las contraindicaciones y advertencias: no puede omitirse ni un solo punto;
• la grafía de las DCI y de los nombres comerciales en todo el documento;
• la numeración de las secciones y las remisiones («véase la sección 4.4»);
• la coherencia con la base terminológica.

Si encontramos una incoherencia en el original (por ejemplo, la dosis de la sección 4.2 es una cifra y la de la tabla, otra), no corregimos nada por iniciativa propia. Marcamos el punto y avisamos a su equipo.

Qué no hacemos

TARGMANEBI traduce la documentación. La solicitud de registro de un medicamento la presenta ante la Agencia el titular de la autorización de comercialización o su representante autorizado. Compruebe siempre la lista vigente de requisitos de registro en las fuentes oficiales de la Agencia.

Si una parte del paquete de registro requiere una traducción con certificación notarial (por ejemplo, un poder o una carta del fabricante), también la preparamos: certificación notarial.

Plazos, volumen y confidencialidad

Un prospecto, una etiqueta o un certificado sueltos están listos en el mismo día o al siguiente. Para un paquete de registro completo o la traducción de una cartera, elaboramos un calendario de trabajo y entregamos por etapas, para que su equipo pueda revisar el trabajo por partes.

Un expediente de registro es un secreto comercial. Solo tiene acceso a los documentos el equipo que trabaja en el proyecto, y el contenido no se sube a sistemas de IA ni a servicios públicos de traducción automática. En detalle: política de privacidad.

Cómo trabajamos con empresas

Preguntas frecuentes

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