Klinik Araştırma Belgelerinin Çevirisi

TARGMANEBI destekleyicilere, sözleşmeli araştırma kuruluşlarına (CRO), araştırma merkezlerine ve araştırmacılara klinik araştırma belgelerinin İngilizceden Gürcüceye, Gürcüceden İngilizceye ve Rusçaya çevirisini sunar - terim tabanıyla, sürüm kontrolüyle ve herhangi bir belge paylaşılmadan önce imzalanan bir gizlilik sözleşmesiyle.

Kimler için çalışıyoruz

• Destekleyiciler - Gürcistan’da araştırma merkezi açan ilaç ve biyoteknoloji şirketleri;
• CRO’lar - Gürcistan’daki merkezlerin belgelerini yöneten sözleşmeli araştırma kuruluşları;
• Araştırma merkezleri ve araştırmacılar - etik kurul, monitör veya bir denetim için belgeye ihtiyaç duyan klinikler;
• Araştırma koordinatörleri - etik kurula sunulacak paketin Gürcüce bölümünü hazırlayanlar.

Hangi belgeleri çeviriyoruz

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: en hassas belge

ICH GCP E6’ya göre araştırmayla ilgili bilgiler katılımcıya anlayabileceği bir dilde verilmelidir ve metin gereğinden fazla teknik olmamalıdır. Bu nedenle Gürcüce bir BGOF’nin çevirisi, birbirine ters yönde çeken iki şartı karşılamak demektir:

• Hukuki doğruluk - riskler, yararlar, alternatifler, tazminat, gizlilik ve araştırmadan çekilme hakkı asıl metnin içeriğiyle birebir örtüşmelidir;
• Okunabilirlik - metni tıp eğitimi olmayan bir hasta anlamalıdır. Gürcüce bir BGOF’de "randomizasyon" yalnızca "randomizasyon" kelimesi değil, açıklanmış bir süreçtir: "grubunuz bir bilgisayar programı tarafından rastgele seçilecek".

Asıl metinde bulunan açıklamaları korur, hiçbir şey eklemeyiz. İngilizce bir terimin Gürcistanlı bir hasta tarafından anlaşılmayacağı yerlerde araştırma alanında yerleşmiş Gürcüce karşılığı kullanır, tartışmalı durumları destekleyici veya CRO ile birlikte kararlaştırırız.

Gürcüce BGOF’nin biçimi ve imza sayfası

BGOF’nin Gürcüce sürümü asıl metnin yapısını birebir izler, çünkü etik kurul ve monitör iki sürümü yan yana karşılaştırır:

• üst veya alt bilgide - asıl metindeki gibi protokol numarası, sürüm, tarih ve merkez bilgileri;
• hiçbir sayfa eksik kalmasın diye "sayfa X / Y" biçiminde sayfa numaralandırması;
• imza sayfası - katılımcı, yasal temsilci, onamı alan kişi ve gerektiğinde tarafsız tanık için alanlarla;
• isteğe bağlı onamlar için onay kutuları - biyolojik örneklerin saklanması, genetik araştırma, ileride iletişim kurulması.

Tarih ve saat alanları, katılımcı imzalarken hata yapmasın diye Gürcistan’daki gibi (gün/ay/yıl) yazılır.

Protokol ve Araştırmacı Broşürü

BGOF hasta içindir; protokol ve Araştırmacı Broşürü ise araştırmacı, etik kurul ve düzenleyici kurum içindir. Burada üslup tamamen farklıdır: bilimsel, kesin ve terminolojik olarak katı. Çeviride özellikle şunlara dikkat ederiz:

• Dahil edilme ve hariç tutulma kriterleri - tek bir "ve" veya "veya", farklı bir hasta popülasyonu demektir;
• Dozlama ve doz değişikliği şemaları - kürler, günler, mg/m² hesaplamaları;
• Vizit takvimi - vizit pencereleri (± gün) ve her vizitteki işlemler;
• Etkililik ve güvenlilik sonlanım noktaları - birincil ve ikincil;
• İstatistik terimleri - intent-to-treat, per-protocol, risk oranı (hazard ratio), güven aralığı.

Araştırmacı Broşürü’nün klinik dışı bölümü - farmakoloji, toksikoloji, farmakokinetik - ayrı bir terminoloji katmanı gerektirir. Bu yüzden terim tabanı araştırmanın en başında oluşturulur ve destekleyicinin tıp ekibiyle mutabık kalınır.

PRO anketleri: ne zaman sıfırdan çevrilmemeli

Hasta tarafından bildirilen sonuç anketleri (yaşam kalitesi, ağrı ve semptom ölçekleri) çoğu zaman telif hakkıyla korunan araçlardır. Bunların pek çoğunun lisans sahibinin dağıttığı resmi, geçerlenmiş bir Gürcüce sürümü zaten vardır. Bu durumda yeni çeviri yapılmaz - yeni bir çeviri geçerlemeyi bozar ve araştırma verilerini karşılaştırılamaz hale getirir.

Bu nedenle çalışmaya başlamadan önce hangi anketlerin resmi Gürcüce sürümünün bulunduğunu, hangilerinin ise yeni bir dilsel geçerleme gerektirdiğini kontrol ederiz. Bir sürüm varsa yalnızca araştırmaya özgü eklemeleri - talimatları, başlıkları, vizit notlarını - çevirir ve bunları resmi sürümle uyumlu hale getiririz.

Kalite sistemi: geri çeviri ve sürüm kontrolü

Bir klinik araştırmada çevirinin kalitesi kâğıt üzerinde kanıtlanmalıdır. Bunun için:

• İleri çeviri - mutabık kalınan terim tabanını kullanan, tıp geçmişi olan bir çevirmen tarafından;
• Redaksiyon - ikinci bir uzman metni asıl metinle karşılaştırır: dozlar, vizit sayısı, işlemler, süreler;
• Geri çeviri - destekleyicinin talebi üzerine bağımsız bir çevirmen Gürcüce metni asıl metni görmeden İngilizceye çevirir;
• Uzlaştırma - geri çevirinin asıl metinle karşılaştırılması, farkların analizi ve gerektiğinde Gürcüce metnin düzeltilmesi;
• Çeviri sertifikası - etik kurulların sık sık istediği, doğruluğu teyit eden imzalı bir belge;
• Sürüm kontrolü - BGOF’nin her yeni sürümü (örneğin v2.1’in yerini alan v3.0), etik kurulun değişiklikleri hızla görebilmesi için bir karşılaştırma dosyasıyla birlikte çevrilir.

PRO anketlerinin dilsel geçerlemesinde, ISPOR önerilerine uygun olarak ileri çeviri, geri çeviri ve uzlaştırma aşamalarını yürütürüz. Hastalarla bilişsel görüşmeler (cognitive debriefing) destekleyici veya CRO ile ayrıca kararlaştırılır. Genel süreç: kalite kontrolü.

Uzun vadeli işbirliği

Bir klinik araştırma yıllarca sürer ve belgeler dalgalar halinde gelir: önce başlangıç paketi, ardından değişiklikler, yeni BGOF sürümleri ve güvenlilik raporları. Tek bir ekip, terminolojiyi araştırmanın tamamı boyunca tutarlı tutar. Bu yüzden:

• her destekleyici ve her araştırma için ayrı bir terim tabanı ve çeviri belleği tutarız;
• projenin, araştırmanın geçmişini ve sürümlerini bilen tek bir irtibat kişisi olur;
• başlangıç paketi ve büyük hacimler için etik kurul toplantısının tarihini dikkate alarak aşamalı teslimli bir iş takvimi hazırlarız;
• acil belgeler - bir SAE raporu, küçük bir BGOF değişikliği, bir bildirim - aynı gün veya ertesi gün hazır olur.

Gizlilik

Araştırma protokolü ve Araştırmacı Broşürü destekleyicinin ticari sırrıdır; kaynak belgeler ise katılımcıların sağlık verilerini içerir. İkisi de koruma gerektirir:

• NDA, herhangi bir belge paylaşılmadan önce, destekleyicinin formuyla veya bizimkiyle imzalanır;
• belgelere yalnızca projede çalışan ekip erişebilir;
• içerik yapay zekâ sistemlerine veya herkese açık makine çevirisi hizmetlerine yüklenmez;
• hasta verileri Gürcistan Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’na ve GDPR ilkelerine uygun olarak işlenir.

Ayrıntılar: gizlilik politikası.

İşbirliği nasıl başlar

Sıkça sorulan sorular

İlgili sayfalar