Farmasötik Belgelerin ve İlaç Kullanma Talimatlarının Çevirisi

TARGMANEBI ilaç şirketlerine, ithalatçılara, distribütörlere ve eczane zincirlerine İngilizce, Almanca, Rusça, Türkçe, Fransızca, İtalyanca ve diğer dillerden Gürcüceye farmasötik belge çevirisi sunar. Çalışmaya başlamadan önce bir gizlilik sözleşmesi (NDA) imzalanır.

Bu hizmet kimler için

• İthalatçılar ve distribütörler - yeni bir ürün pazara sunulmadan önce ruhsat paketini ve Gürcüce kullanma talimatını hazırlamak için;
• Ruhsat sahipleri ve temsilcilikleri - yeni bir endikasyon veya yeni güvenlilik bilgisi eklendiğinde kullanma talimatını güncellemek için;
• Eczane zincirleri - ürün tanıtımları, eczacılar için eğitim materyalleri ve çevrimiçi kataloglar için;
• Tıbbi temsilcilikler - doktorlara yönelik bilimsel ve eğitim materyalleri için;
• Gıda takviyesi ve kozmetik üreticileri - bileşimi, kullanım talimatlarını ve uyarıları çevirmek için.

Bu durumların her birinde metnin iki okuyucusu vardır: belgeyi değerlendiren uzman ve ürünü kullanacak hasta ya da doktor. Çeviri ikisi için de aynı ölçüde doğru ve anlaşılır olmalıdır.

Neleri çeviriyoruz

Kullanma talimatının yapısı: riskler nerede

İlaç kullanma talimatı katı bir yapıya sahip bir belgedir ve her bölümün kendine özgü bir riski vardır:

• Bileşim - Uluslararası Mülkiyetsiz Adıyla (INN) etkin madde, tablet veya mililitre başına miktar ve yardımcı maddeler. Laktoz, sukroz veya sodyum ayrı bir uyarı ifadesi gerektirir;
• Dozaj - yaş grupları, böbrek veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması, mg/kg hesaplamaları. Birim ve rakam değiştirilmeden aktarılır;
• Kontrendikasyonlar ve önlemler - "kullanılmamalıdır" ile "dikkatli kullanılmalıdır" asla karıştırılmamalıdır;
• Advers reaksiyonlar - MedDRA kuralına göre sıklık kategorileri: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000). Kategorinin değişmesi riskin algılanışını değiştirir;
• Etkileşimler - diğer ilaçlar, yiyecekler ve alkolle;
• Gebelik, emzirme, araç kullanımı - kısa ama hukuken önemli bölümler;
• Saklama koşulları ve raf ömrü - sıcaklık, ışık ve açıldıktan sonraki kullanım süresi.

Ambalaj ve etiketler: az yer, en yüksek doğruluk

Ambalaj metni kullanma talimatından çok daha kısadır, ancak oradaki bir hatanın bedeli daha yüksektir: hasta ve eczacı önce kutuyu okur. İkincil ambalajda genellikle şunlar yer alır:

• ürünün ticari adı, etkin madde (INN), yitilik ve farmasötik form;
• doz başına bileşim ve ilgili yardımcı maddeler;
• uygulama yolu ve yöntemi, ambalajdaki miktar;
• saklama koşulları, seri numarası ve son kullanma tarihi;
• satış statüsü - reçeteyle veya reçetesiz;
• üreticinin ve ruhsat sahibinin adları.

Ambalaj tasarımında yer sınırlıdır; bu nedenle Gürcüce metin, içeriğinden hiçbir şey kaybetmeden kısa bir biçime sığmalıdır. Ambalaj metni kullanma talimatının terimlerini birebir tekrarlar: talimatta "film kaplı tablet" yazıyorsa kutuda da aynı ifade kullanılır.

Farmakovijilans: hız ve doğruluk bir arada

Bir advers olay raporu katı sürelere tabidir; bu nedenle çevirisi bir gecikmenin nedeni olmamalıdır. Aynı zamanda kaybolmaması gereken ayrıntıların en çok bulunduğu belgeler de tam olarak bunlardır: olayın tanımı, başlangıç tarihi, ciddiyeti, sonucu, eşzamanlı kullanılan ilaçlar ve nedensellik değerlendirmesi.

Bu tür belgeleri MedDRA terminolojisiyle ve editör kontrolüyle aynı gün veya ertesi gün çeviririz. Bir doktorun veya hastanın yazdığı serbest metin - "elim kızardı ve kaşındı" - tıbbi bir terime dönüştürülmeden, tam olarak yazıldığı gibi çevrilir: kodlama, farmakovijilans uzmanının işidir.

Tutarlı terminoloji

Bir farmasötik portföyde aynı terim onlarca belgede tekrarlanır. "Hypersensitivity" bir talimatta "aşırı duyarlılık", bir diğerinde "alerji" olarak çevrilirse, düzenleyici kurum ve doktor bunu bir tutarsızlık olarak görür. Bu nedenle:

• her müşteri için müşteriyle mutabık kalınan bir terim tabanı (sözlük) oluştururuz;
• tekrarlanan ifadelerin - standart uyarıların, saklama koşullarının - her belgede aynı şekilde çevrilmesi için çeviri belleği kullanırız;
• bir kullanma talimatı güncellendiğinde yalnızca değişen bölümleri çevirir ve bir karşılaştırma dosyası (değişiklik izleme) sunarız;
• aynı etkin maddenin farklı formlarına (tablet, süspansiyon, enjeksiyonluk çözelti) ait talimatlar, ortak bölümlerin aynı olması için birbiriyle karşılaştırılır.

Terimlere ilişkin genel kurallar - INN, dozlar, birimler, Latince kısaltmalar - tıbbi çeviri sayfasında anlatılmıştır.

Editör neleri kontrol eder

Farmasötik çeviride redaksiyon aşaması zorunludur ve belirli bir kontrol listesine göre yapılır. İkinci bir uzman çeviriyi asıl metinle bölüm bölüm karşılaştırır:

• her doz, birim ve rakam - mg, mcg, ml, IU, mg/kg, mg/m²;
• advers reaksiyonların sıklık kategorileri ve eşik değerleri;
• kontrendikasyonların ve uyarıların eksiksizliği - tek bir madde bile atlanamaz;
• INN’lerin ve ticari adların belgenin tamamındaki yazılışı;
• bölüm numaralandırması ve çapraz atıflar ("bkz. bölüm 4.4");
• terim tabanıyla tutarlılık.

Asıl metinde bir tutarsızlık bulursak - örneğin 4.2. bölümdeki doz bir rakam, tablodaki ise başka bir rakamsa - kendi inisiyatifimizle hiçbir şeyi düzeltmeyiz. O yeri işaretler ve ekibinize bildiririz.

Neleri yapmıyoruz

TARGMANEBI belgeleri çevirir. Bir ilacın ruhsatlandırılması için Ajans’a başvuruyu ruhsat sahibi veya onun yetkili temsilcisi yapar. Ruhsat şartlarının güncel listesini her zaman Ajans’ın resmi kaynaklarından kontrol edin.

Ruhsat paketinin bir bölümü noter onaylı tercüme gerektiriyorsa - örneğin bir vekâletname veya üretici yazısı - onu da hazırlarız: noter onayı.

Süre, hacim ve gizlilik

Tek bir kullanma talimatı, etiket veya sertifika aynı gün veya ertesi gün hazır olur. Eksiksiz bir ruhsat paketi veya bir portföyün çevirisi için bir iş takvimi hazırlar ve teslimi aşamalar halinde yaparız; böylece ekibiniz işi bölüm bölüm inceleyebilir.

Ruhsat dosyası ticari sırdır. Belgelere yalnızca projede çalışan ekip erişebilir; içerik yapay zekâ sistemlerine veya herkese açık makine çevirisi hizmetlerine yüklenmez. Ayrıntılar: gizlilik politikası.

Şirketlerle nasıl çalışıyoruz

Sıkça sorulan sorular

İlgili sayfalar