TARGMANEBI სპონსორებს, კონტრაქტულ კვლევით ორგანიზაციებს (CRO), კვლევით ცენტრებს და მკვლევრებს სთავაზობს კლინიკური კვლევების დოკუმენტაციის თარგმნას ინგლისურიდან ქართულად, ქართულიდან ინგლისურად და რუსულ ენაზე - ტერმინების ბაზით, ვერსიების კონტროლით და კონფიდენციალურობის შეთანხმებით, რომელიც დოკუმენტების გაზიარებამდე ფორმდება.
ვისთვის ვმუშაობთ
- სპონსორები - ფარმაცევტული და ბიოტექნოლოგიური კომპანიები, რომლებიც საქართველოში კვლევით ცენტრებს ხსნიან;
- CRO-ები - კონტრაქტული კვლევითი ორგანიზაციები, რომლებიც ქართული ცენტრების დოკუმენტაციას მართავენ;
- კვლევითი ცენტრები და მკვლევრები - კლინიკები, რომლებსაც ეთიკის კომიტეტისთვის, მონიტორისთვის ან აუდიტისთვის დოკუმენტები სჭირდებათ;
- კვლევის კოორდინატორები - ეთიკის კომიტეტში წარსადგენი პაკეტის ქართული ნაწილის მოსამზადებლად.
რომელ დოკუმენტებს ვთარგმნით
კვლევის დაწყებამდე
- ინფორმირებული თანხმობის ფორმა (ICF) - ძირითადი, მშობლის, არასრულწლოვნის, დამატებითი
- კვლევის პროტოკოლი, სინოფსისი, ცვლილებები (amendments)
- მკვლევრის ბროშურა (IB)
- ეთიკის კომიტეტისა და რეგულატორის წერილები, სადაზღვევო სერტიფიკატები
- რეკრუტირების მასალა
კვლევის მსვლელობისას
- პაციენტის დღიურები და PRO/COA კითხვარები
- პაციენტის ბარათები და ვიზიტების გრაფიკი
- SAE ანგარიშები და SUSAR შეტყობინებები
- ICF-ის ახალი ვერსიები
- წყაროს დოკუმენტები (source documents)
დასრულების შემდეგ
- შედეგების შეჯამება მონაწილეებისთვის (lay summary)
- კლინიკური კვლევის ანგარიშის (CSR) ამონაწერები
- სამეცნიერო პუბლიკაციები
ინფორმირებული თანხმობის ფორმა: ყველაზე მგრძნობიარე დოკუმენტი
ICH GCP E6-ის მიხედვით, მონაწილეს კვლევის შესახებ ინფორმაცია მისთვის გასაგებ ენაზე უნდა მიეწოდოს და ტექსტი ზედმეტად ტექნიკური არ უნდა იყოს. ქართული ICF-ის თარგმნა ამიტომ ორ ერთმანეთის საწინააღმდეგო მოთხოვნას აკმაყოფილებს:
- სამართლებრივი სიზუსტე - რისკები, სარგებელი, ალტერნატივები, კომპენსაცია, კონფიდენციალურობა და მონაწილეობის შეწყვეტის უფლება ორიგინალის შინაარსს ზუსტად უნდა შეესაბამებოდეს;
- გასაგებობა - ტექსტი უნდა ესმოდეს პაციენტს სამედიცინო განათლების გარეშე. "Randomization" ქართულ ICF-ში არა უბრალოდ "რანდომიზაციაა", არამედ ახსნილი პროცესი: "თქვენი ჯგუფი შემთხვევითი წესით, კომპიუტერული პროგრამით შეირჩევა".
ორიგინალში არსებულ ახსნებს თარგმანში ვინარჩუნებთ და არაფერს ვამატებთ. სადაც ინგლისური ტერმინი ქართველი პაციენტისთვის გაუგებარია, ვიყენებთ კვლევის სფეროში დამკვიდრებულ ქართულ ექვივალენტს, სადავო შემთხვევებს კი სპონსორთან ან CRO-სთან ვათანხმებთ.
ICF-ში ყველაზე ხშირი პრობლემა პასიური, ბიუროკრატიული ქართულია. "მონაწილის მიერ განხორციელებული ვიზიტის ფარგლებში" პაციენტს არაფერს ეუბნება; "როცა კლინიკაში მოხვალთ" - ყველაფერს. შინაარსი იგივეა, გაგება - არა.
ქართული ICF-ის ფორმატი და ხელმოწერის გვერდი
ICF-ის ქართული ვერსია ორიგინალის სტრუქტურას ზუსტად იმეორებს, რადგან ეთიკის კომიტეტი და მონიტორი ორივე ვერსიას გვერდიგვერდ ადარებს:
- კოლონტიტულში - პროტოკოლის ნომერი, ვერსია, თარიღი და ცენტრის მონაცემები, ორიგინალის მიხედვით;
- გვერდების ნუმერაცია "გვერდი X / Y" ფორმატით, რომ არცერთი გვერდი არ დაიკარგოს;
- ხელმოწერის გვერდი - მონაწილის, კანონიერი წარმომადგენლის, თანხმობის მიმღები პირის და, საჭიროების შემთხვევაში, მიუკერძოებელი მოწმის ველებით;
- მონიშვნის ველები (checkbox) დამატებითი თანხმობებისთვის - ბიოლოგიური ნიმუშების შენახვა, გენეტიკური კვლევა, მომავალი კონტაქტი.
თარიღისა და დროის ველები ქართული წესით იწერება (დღე/თვე/წელი), რომ მონაწილემ ხელმოწერისას შეცდომა არ დაუშვას.
პროტოკოლი და მკვლევრის ბროშურა
ICF პაციენტისთვისაა, პროტოკოლი და მკვლევრის ბროშურა - მკვლევრისთვის, ეთიკის კომიტეტისა და რეგულატორისთვის. აქ სტილი სრულიად სხვაა: სამეცნიერო, ზუსტი, ტერმინოლოგიურად მკაცრი. თარგმნისას განსაკუთრებით ვაკვირდებით:
- ჩართვისა და გამორიცხვის კრიტერიუმებს - ერთი "და" ან "ან" სხვა პაციენტების პოპულაციას ნიშნავს;
- დოზირებისა და დოზის კორექციის სქემებს - ციკლები, დღეები, mg/m² გაანგარიშება;
- ვიზიტების გრაფიკს - ფანჯრები (± დღეები), პროცედურები თითოეულ ვიზიტზე;
- ეფექტურობისა და უსაფრთხოების საბოლოო წერტილებს - პირველადი და მეორადი;
- სტატისტიკურ ტერმინებს - intent-to-treat, per-protocol, hazard ratio, სანდოობის ინტერვალი.
მკვლევრის ბროშურის წინაკლინიკური ნაწილი - ფარმაკოლოგია, ტოქსიკოლოგია, ფარმაკოკინეტიკა - ცალკე ტერმინოლოგიურ ფენას მოითხოვს. ამიტომ ტერმინების ბაზა კვლევის დაწყებისთანავე იქმნება და სპონსორის სამედიცინო გუნდთან თანხმდება.
PRO კითხვარები: როდის არ უნდა ითარგმნოს თავიდან
პაციენტის მიერ შევსებული კითხვარები (ცხოვრების ხარისხის, ტკივილის, სიმპტომების შკალები) ხშირად საავტორო უფლებით დაცული ინსტრუმენტებია. ბევრ მათგანს უკვე აქვს ოფიციალური, ვალიდირებული ქართული ვერსია, რომელსაც ლიცენზიის მფლობელი ავრცელებს. ასეთ შემთხვევაში ახალი თარგმანი არ კეთდება - ის ვალიდაციას დაარღვევდა და კვლევის მონაცემებს შეუდარებელს გახდიდა.
ამიტომ სამუშაოს დაწყებამდე ვამოწმებთ, რომელი კითხვარისთვის არსებობს ოფიციალური ქართული ვერსია და რომელს სჭირდება ახალი ლინგვისტური ვალიდაცია. თუ ვერსია არსებობს, ვთარგმნით მხოლოდ კვლევის სპეციფიკურ დამატებებს - ინსტრუქციებს, სათაურებს, ვიზიტის მითითებებს - და მათ ოფიციალურ ვერსიასთან ვათანხმებთ.
ხარისხის სისტემა: უკუთარგმანი და ვერსიების კონტროლი
კლინიკურ კვლევაში თარგმანის ხარისხი დოკუმენტურად უნდა დამტკიცდეს. ამისთვის:
- წინა თარგმანი - სამედიცინო პროფილის თარჯიმანი, შეთანხმებული ტერმინების ბაზით;
- რედაქტირება - მეორე სპეციალისტი ადარებს ტექსტს ორიგინალს: დოზები, ვიზიტების რაოდენობა, პროცედურები, ვადები;
- უკუთარგმანი (back translation) - სპონსორის მოთხოვნით, დამოუკიდებელი თარჯიმანი ქართულ ტექსტს ინგლისურად თარგმნის ორიგინალის ნახვის გარეშე;
- შეჯერება (reconciliation) - უკუთარგმანისა და ორიგინალის შედარება, სხვაობების ანალიზი და საჭიროების შემთხვევაში ქართული ტექსტის კორექცია;
- თარგმანის სერტიფიკატი - სიზუსტის დამადასტურებელი ხელმოწერილი დოკუმენტი, რომელსაც ხშირად ითხოვს ეთიკის კომიტეტი;
- ვერსიების კონტროლი - ICF-ის ყოველი ახალი ვერსია (მაგალითად, v3.0 ნაცვლად v2.1-ისა) ითარგმნება შედარების ფაილით, რათა ეთიკის კომიტეტმა ცვლილებები სწრაფად დაინახოს.
PRO კითხვარების ლინგვისტური ვალიდაციისას, ISPOR-ის რეკომენდაციებით, ვასრულებთ წინა თარგმანის, უკუთარგმანისა და შეჯერების ეტაპებს. პაციენტებთან კოგნიტური ინტერვიუ (cognitive debriefing) სპონსორთან ან CRO-სთან ცალკე თანხმდება. ზოგადი პროცესი: ხარისხის კონტროლი.
გრძელვადიანი თანამშრომლობა
კლინიკური კვლევა წლობით გრძელდება და დოკუმენტები ტალღებად მოდის: ჯერ სტარტის პაკეტი, შემდეგ ცვლილებები, ICF-ის ახალი ვერსიები, უსაფრთხოების ანგარიშები. ერთი გუნდი მთელი კვლევის განმავლობაში ტერმინოლოგიას ერთგვაროვანს ინარჩუნებს. ამიტომ:
- თითოეული სპონსორისა და კვლევისთვის ვინახავთ ცალკე ტერმინების ბაზას და თარგმნის მეხსიერებას;
- პროექტს ჰყავს ერთი საკონტაქტო პირი, რომელმაც იცის კვლევის ისტორია და ვერსიები;
- სტარტის პაკეტისთვის და დიდი მოცულობისთვის ვადგენთ სამუშაო გრაფიკს ეტაპობრივი ჩაბარებით, ეთიკის კომიტეტის სხდომის თარიღის გათვალისწინებით;
- სასწრაფო დოკუმენტები - SAE ანგარიში, ICF-ის მცირე ცვლილება, შეტყობინება - მზადდება იმავე ან მომდევნო დღეს.
კონფიდენციალურობა
კვლევის პროტოკოლი და მკვლევრის ბროშურა სპონსორის კომერციული საიდუმლოებაა, წყაროს დოკუმენტები კი მონაწილეთა ჯანმრთელობის მონაცემები. ორივე დაცვას მოითხოვს:
- NDA ფორმდება დოკუმენტების გაზიარებამდე, სპონსორის ან ჩვენი ფორმით;
- დოკუმენტებზე წვდომა აქვს მხოლოდ პროექტზე მომუშავე გუნდს;
- შინაარსი არ იტვირთება AI სისტემებსა და საჯარო მანქანური თარგმნის სერვისებში;
- პაციენტის მონაცემები მუშავდება საქართველოს კანონის "პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ" და GDPR-ის პრინციპების შესაბამისად.
დეტალურად: კონფიდენციალურობის პოლიტიკა.
როგორ იწყება თანამშრომლობა
NDA
კონფიდენციალურობის შეთანხმება სპონსორის ან ჩვენი ფორმით, დოკუმენტების გაზიარებამდე.
ბრიფი და გრაფიკი
ვიღებთ სტარტის პაკეტს, სპონსორის ტერმინოლოგიას და ეთიკის კომიტეტის სხდომის თარიღს, ვადგენთ გრაფიკს.
თარგმნა და ხარისხის ეტაპები
წინა თარგმანი, რედაქტირება და, საჭიროების შემთხვევაში, უკუთარგმანი და შეჯერება.
ჩაბარება და სერტიფიკატი
თარგმანი, შედარების ფაილები და თარგმანის სერტიფიკატი წარსადგენად მზა ფორმით.
კლინიკური კვლევისთვის საიმედო თარგმნის პარტნიორს ეძებთ? მოგვწერეთ info@targmanebi.ge-ზე - გავაფორმებთ NDA-ს, შევათანხმებთ ტერმინოლოგიას და სამუშაო გრაფიკს.
დარეკვა: 501 113 200ხშირად დასმული კითხვები
უკუთარგმანს სხვა თარჯიმანი ასრულებს?
დიახ. უკუთარგმანს ასრულებს დამოუკიდებელი თარჯიმანი, რომელსაც ორიგინალი და წინა თარგმანის პროცესი არ უნახავს. ასე უკუთარგმანი ობიექტურად აჩვენებს, რამდენად ზუსტად გადმოსცემს ქართული ტექსტი ორიგინალს.
ICF-ის ახალი ვერსია მთლიანად თავიდან ითარგმნება?
არა. ვთარგმნით ცვლილებებს თარგმნის მეხსიერების დახმარებით და ვაწვდით შედარების ფაილს. უცვლელი ტექსტი წინა, დამტკიცებული ვერსიის იდენტური რჩება.
თარგმანის სერტიფიკატს გასცემთ?
დიახ, ხელმოწერილ სერტიფიკატს თარგმანის სიზუსტის შესახებ, რომელიც ეთიკის კომიტეტისთვის წარსადგენ პაკეტს ერთვის.
რუსული ICF-ის თარგმნაც შესაძლებელია?
დიახ. საქართველოში მცხოვრები რუსულენოვანი მონაწილეებისთვის ხშირად საჭიროა ICF რუსულადაც. ვთარგმნით ინგლისურიდან რუსულად, იმავე ხარისხის სისტემით.
ეთიკის კომიტეტის სხდომამდე ცოტა დრო გვაქვს. რას გვირჩევთ?
დაგვიკავშირდით სტარტის პაკეტის მიღებისთანავე. სხდომის თარიღის მიხედვით შევადგენთ გრაფიკს და ჯერ იმ დოკუმენტებს ჩავაბარებთ, რომლებიც წარდგენისთვის აუცილებელია.
კოგნიტურ ინტერვიუს პაციენტებთან თქვენ ატარებთ?
ლინგვისტური ვალიდაციისას ვასრულებთ წინა თარგმანს, უკუთარგმანს და შეჯერებას. კოგნიტური ინტერვიუ პაციენტებთან სპონსორთან ან CRO-სთან ცალკე თანხმდება.
PRO კითხვარი უკვე არსებობს ქართულად. თავიდან თარგმნით?
არა. თუ ინსტრუმენტს ოფიციალური, ვალიდირებული ქართული ვერსია აქვს, ვიყენებთ მას და ვთარგმნით მხოლოდ კვლევის სპეციფიკურ დამატებებს.
SAE ანგარიშის თარგმნა რა სისწრაფით შეიძლება?
სერიოზული გვერდითი მოვლენის ანგარიში და სხვა სასწრაფო დოკუმენტები მზადდება იმავე ან მომდევნო დღეს.