ფარმაცევტული დოკუმენტაციისა და წამლის ინსტრუქციების თარგმნა

TARGMANEBI ფარმაცევტულ კომპანიებს, იმპორტიორებს, დისტრიბუტორებს და აფთიაქების ქსელებს სთავაზობს ფარმაცევტული დოკუმენტაციის თარგმნას ინგლისურიდან, გერმანულიდან, რუსულიდან, თურქულიდან, ფრანგულიდან, იტალიურიდან და სხვა ენებიდან ქართულად. კონფიდენციალურობის შეთანხმება (NDA) ფორმდება სამუშაოს დაწყებამდე.

ვისთვის არის ეს მომსახურება

• იმპორტიორები და დისტრიბუტორები - ახალი პრეპარატის ბაზარზე შემოტანამდე სარეგისტრაციო პაკეტისა და ქართულენოვანი ინსტრუქციის მოსამზადებლად;
• სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელები და მათი წარმომადგენლობები - ინსტრუქციის განახლებისთვის, ახალი ჩვენებისა თუ უსაფრთხოების ინფორმაციის დამატებისას;
• აფთიაქების ქსელები - პროდუქციის აღწერებისთვის, ფარმაცევტების სასწავლო მასალისთვის და ონლაინ კატალოგისთვის;
• სამედიცინო წარმომადგენლობები - ექიმებისთვის განკუთვნილი სამეცნიერო და სასწავლო მასალისთვის;
• ბიოლოგიურად აქტიური დანამატებისა და კოსმეტიკის მწარმოებლები - შემადგენლობის, გამოყენების წესისა და გაფრთხილებების თარგმნისთვის.

თითოეულ ამ შემთხვევაში ტექსტს ორი მკითხველი ჰყავს: სპეციალისტი, რომელიც დოკუმენტს აფასებს, და პაციენტი ან ექიმი, რომელიც პრეპარატს გამოიყენებს. თარგმანი ორივესთვის ერთნაირად ზუსტი და გასაგები უნდა იყოს.

რას ვთარგმნით

ინსტრუქციის სტრუქტურა: სად არის რისკი

ფარმაცევტული ინსტრუქცია მკაცრი სტრუქტურის დოკუმენტია და თითოეულ სექციას თავისი რისკი აქვს:

• შემადგენლობა - აქტიური ნივთიერება საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელებით (INN), რაოდენობა ერთ ტაბლეტში ან მილილიტრში, დამხმარე ნივთიერებები. ლაქტოზა, საქაროზა ან ნატრიუმი ცალკე სიფრთხილის ჩანაწერს მოითხოვს;
• დოზირება - ასაკობრივი ჯგუფები, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია, mg/kg გაანგარიშება. ერთეული და ციფრი უცვლელად გადადის;
• უკუჩვენებები და სიფრთხილის ზომები - "არ შეიძლება" და "სიფრთხილით" ერთმანეთში არ უნდა აირიოს;
• გვერდითი მოვლენები - სიხშირის კატეგორიები MedDRA-ს კონვენციით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1 000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10 000). კატეგორიის შეცვლა რისკის აღქმას ცვლის;
• ურთიერთქმედება - სხვა პრეპარატებთან, საკვებთან და ალკოჰოლთან;
• ორსულობა, ლაქტაცია, მანქანის მართვა - მოკლე, მაგრამ იურიდიულად მნიშვნელოვანი სექციები;
• შენახვის პირობები და ვარგისობა - ტემპერატურა, სინათლე, გახსნის შემდეგ გამოყენების ვადა.

შეფუთვა და ეტიკეტი: მცირე ადგილი, მაქსიმალური სიზუსტე

შეფუთვის ტექსტი ინსტრუქციაზე გაცილებით მოკლეა, მაგრამ შეცდომის ფასი იქ უფრო მაღალია: პაციენტი და ფარმაცევტი პირველ რიგში კოლოფს კითხულობენ. მეორად შეფუთვაზე, როგორც წესი, იწერება:

• პრეპარატის სავაჭრო სახელი, აქტიური ნივთიერება (INN), დოზა და წამლის ფორმა;
• შემადგენლობა ერთ დოზაზე და მნიშვნელოვანი დამხმარე ნივთიერებები;
• მიღების გზა და წესი, რაოდენობა შეფუთვაში;
• შენახვის პირობები, სერიის ნომერი და ვარგისობის ვადა;
• გაცემის წესი - რეცეპტით თუ ურეცეპტოდ;
• მწარმოებლისა და სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის დასახელება.

მაკეტზე ადგილი შეზღუდულია, ამიტომ ქართული ტექსტი მოკლედ, მაგრამ შინაარსის დაკარგვის გარეშე უნდა ჩაჯდეს. შეფუთვის ტექსტი ინსტრუქციის ტერმინებს ზუსტად იმეორებს: თუ ინსტრუქციაში "აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტია", კოლოფზეც იგივე ფორმა იწერება.

ფარმაკოზედამხედველობა: სისწრაფე და სიზუსტე ერთად

გვერდითი მოვლენის ანგარიშს მკაცრი ვადები აქვს, ამიტომ მისი თარგმანი არ უნდა იქცეს შეფერხების მიზეზად. ამავე დროს, სწორედ ამ დოკუმენტებშია ყველაზე მეტი დეტალი, რომლის დაკარგვაც დაუშვებელია: მოვლენის აღწერა, დაწყების თარიღი, სიმძიმე, გამოსავალი, თანმხლები მედიკამენტები და მიზეზობრივი კავშირის შეფასება.

ასეთ დოკუმენტებს ვთარგმნით იმავე ან მომდევნო დღეს, MedDRA-ს ტერმინოლოგიით და რედაქტორის შემოწმებით. ექიმის ან პაციენტის თავისუფალი ტექსტი - "ხელი გამიწითლდა და ექავებოდა" - ითარგმნება ზუსტად ისე, როგორც დაიწერა, სამედიცინო ტერმინად გადაკეთების გარეშე: კოდირება ფარმაკოზედამხედველობის სპეციალისტის საქმეა.

ტერმინოლოგიის ერთგვაროვნება

ფარმაცევტულ პორტფელში ერთი და იგივე ტერმინი ათეულობით დოკუმენტში მეორდება. თუ ერთ ინსტრუქციაში "hypersensitivity" "ჰიპერმგრძნობელობად" ითარგმნა, მეორეში კი "ალერგიად", რეგულატორი და ექიმი ამას შეუსაბამობად აღიქვამს. ამიტომ:

• თითოეული კლიენტისთვის ვქმნით ტერმინების ბაზას (glossary), რომელიც კლიენტთან თანხმდება;
• ვიყენებთ თარგმნის მეხსიერებას, რომ განმეორებადი ფრაზები - სტანდარტული გაფრთხილებები, შენახვის პირობები - ყველა დოკუმენტში ერთნაირად ითარგმნოს;
• ინსტრუქციის განახლებისას ვთარგმნით მხოლოდ შეცვლილ სექციებს და ვაწვდით შედარების ფაილს (track changes);
• ერთი აქტიური ნივთიერების სხვადასხვა ფორმის (ტაბლეტი, სუსპენზია, საინექციო ხსნარი) ინსტრუქციები ერთმანეთს ედარება, რომ საერთო სექციები იდენტური იყოს.

ტერმინების ზოგადი წესები - INN, დოზები, ერთეულები, ლათინური აბრევიატურები - აღწერილია გვერდზე სამედიცინო თარგმანი.

რას ამოწმებს რედაქტორი

ფარმაცევტულ თარგმანზე რედაქტორის ეტაპი სავალდებულოა და კონკრეტული ჩამონათვალით სრულდება. მეორე სპეციალისტი თარგმანს ორიგინალს სექცია-სექციად ადარებს:

• თითოეული დოზა, ერთეული და ციფრი - mg, mcg, ml, IU, mg/kg, mg/m²;
• გვერდითი მოვლენების სიხშირის კატეგორიები და ზღვრები;
• უკუჩვენებებისა და გაფრთხილებების სისრულე - არც ერთი პუნქტი არ უნდა გამოტოვდეს;
• INN-ისა და სავაჭრო სახელების მართლწერა მთელ დოკუმენტში;
• სექციების ნუმერაცია და ჯვარედინი მითითებები ("იხ. პუნქტი 4.4");
• ტერმინების ბაზასთან შესაბამისობა.

თუ ორიგინალში შეუსაბამობას აღმოვაჩენთ - მაგალითად, დოზა სექცია 4.2-ში ერთია, ცხრილში კი სხვა - არაფერს ვასწორებთ თვითნებურად. ასეთ ადგილს ვნიშნავთ და თქვენს გუნდს ვატყობინებთ.

რას არ ვაკეთებთ

TARGMANEBI თარგმნის დოკუმენტაციას. პრეპარატის რეგისტრაციის განაცხადს სააგენტოში წარადგენს სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ან მისი უფლებამოსილი წარმომადგენელი. სარეგისტრაციო მოთხოვნების ამჟამინდელ ჩამონათვალს ყოველთვის სააგენტოს ოფიციალურ წყაროებში გადაამოწმეთ.

თუ სარეგისტრაციო პაკეტის ნაწილი ნოტარიულად დამოწმებულ თარგმანს მოითხოვს - მაგალითად, მინდობილობა ან მწარმოებლის წერილი - ამასაც ვამზადებთ: ნოტარიული დამოწმება.

ვადა, მოცულობა და კონფიდენციალურობა

ცალკეული ინსტრუქცია, ეტიკეტი ან სერტიფიკატი მზადდება იმავე ან მომდევნო დღეს. სრული სარეგისტრაციო პაკეტისთვის ან პორტფელის თარგმნისთვის ვადგენთ სამუშაო გრაფიკს და ვაბარებთ ეტაპობრივად, რომ თქვენმა გუნდმა ნაწილ-ნაწილ შეძლოს შემოწმება.

სარეგისტრაციო დოსიე კომერციული საიდუმლოებაა. დოკუმენტებზე წვდომა აქვს მხოლოდ პროექტზე მომუშავე გუნდს, შინაარსი არ იტვირთება AI სისტემებსა და საჯარო მანქანური თარგმნის სერვისებში. დეტალურად: კონფიდენციალურობის პოლიტიკა.

როგორ ვმუშაობთ კომპანიებთან

ხშირად დასმული კითხვები

დაკავშირებული გვერდები